- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935970
Stoffwechselerkrankungen und Schwindel
Stoffwechselstörungen und ihre Korrektur bei Schwindel und Unsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel verursacht bis zu 2 bis 15 % der primären neurologischen Beschwerden. Bei einigen Patienten, die akuten Schwindel erlitten haben, entwickelt sich eine posturale Instabilität, ein anhaltender posturaler Wahrnehmungsschwindel (PPPV), während in anderen ähnlichen Fällen eine vollständige Genesung eintritt. Daher ist es notwendig, nach neurophysiologischen, metabolischen und psychophysiologischen Faktoren und damit verbundenen prämorbiden Zuständen zu suchen, die das Ergebnis der neurovestibulären Kompensation beeinflussen.
Die Fall-Kontroll-Studie umfasst 2 Gruppen von Patienten, die an Schwindel mit zentraler und peripherer Ätiologie leiden. Die erste Gruppe wird mit Patienten rekrutiert, bei denen periphere vestibuläre Störungen diagnostiziert wurden, wie z. B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Meniere-Krankheit, Neuritis vestibularis. Die vorgeschlagene Anzahl von Fächern in der ersten Gruppe beträgt etwa vierzig. Die zweite Gruppe besteht aus vierzig Patienten mit zentraler vestibulärer Dysfunktion: vestibuläre Migräne, zentraler Lagerungsschwindel usw. Der Einschluss von Patienten mit anhaltendem posturalem Wahrnehmungsschwindel wird diskutiert. Die Patienten werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) auf Hydroxyvitamin D und Homocystein im Serum getestet. Die Wahrnehmung der Schwere der Behinderung wurde mit Hilfe der Dizziness scale Handicap Inventory (DHI) erfasst. Alle Patienten werden einem psychologischen Test unterzogen, einschließlich Tas-26-Skala, Becks Depressionsinventar, Spielberg-Hanin-Skala. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Analysis System (SAS)-Paket durchgeführt. Die Beziehungen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und der logistischen Regression bewertet. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt. Es werden die Methoden für kleine Stichproben (Mann-Whitney U ) verwendet. Es wird vermutet, dass die Unterschiede im Vitamin-D-Spiegel zwischen zwei Gruppen beträchtlich sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ludmila Antonenko, professor
- Telefonnummer: 89265774431
- E-Mail: luda6917@yandex.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Bedenko, PhD student
- Telefonnummer: 89164989851
- E-Mail: mailanna91@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Anna Bedenko, PhD student
- Telefonnummer: +79164989851
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Alter: über 18 Jahre alt
- Beschwerden über Schwindel und Steifheit
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz)
- Schwere Depressionen
- Synkopale Paroxysmen
- Epileptische Anfälle
- Orthostatische Hypotonie
- Schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt
- Schwangerschaft 8. Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit
- Organische Leber- und Nierenerkrankungen mit der Entwicklung von Funktionsstörungen.
- Anämie (Hämoglobin <10,5 g/dl bei Frauen und <11,5 g/dl bei Männern)
- Aktiver onkologischer Prozess
- Demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit peripherer vestibulärer Störung
Vierzig Patienten mit BPPV, Neuritis vestibularis oder einer anderen peripheren vestibulären Störung
|
Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz aufdecken, Hyperhomocysteinämie aufdecken
neuropsychologischer Test, einschließlich Tas-26-Skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'-Skala.
|
|
Patienten mit zentralvestibulärer Störung
Vierzig Patienten vestibuläre Störung zentralen Ursprungs
|
Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz aufdecken, Hyperhomocysteinämie aufdecken
neuropsychologischer Test, einschließlich Tas-26-Skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'-Skala.
|
|
gesunde Kontrollen
zwanzig gesunde Kontrolle ohne Gleichgewichtsprobleme
|
Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz aufdecken, Hyperhomocysteinämie aufdecken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz aufdecken
Zeitfenster: Durch 1-6 Monate nach Diagnosestellung.
|
enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA).
|
Durch 1-6 Monate nach Diagnosestellung.
|
|
Hyperhomocysteinämie offenbaren
Zeitfenster: Durch 1-6 Monate nach Diagnosestellung.
|
enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA).
|
Durch 1-6 Monate nach Diagnosestellung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen metabolischen und neuropsychologischen Störungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
neuropsychologischer Test, einschließlich Tas-26-Skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'-Skala.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
- Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
- Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
- Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Menière-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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