Étude pharmacocinétique du melphalan dans la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques
3 février 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique initié par l'investigateur pour analyser la pharmacocinétique du melphalan chez les patients pédiatriques transplantés de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient qui recevra un régime de conditionnement comprenant du melphalan dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- L'âge est inférieur à 19 ans au moment du diagnostic d'une maladie qui est une indication de HSCT
- Étude écrite Consentement éclairé et/ou assentiment du patient, du parent ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le traitement de l'étude aggraverait la maladie du patient.
- Le patient peut avoir des problèmes de participation à l'étude en raison d'un trouble psychotique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Melphalan
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Le sujet reçoit un régime de conditionnement comprenant du melphalan dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
La posologie du melphalan est de 50mg/m^2/jour.
Infuser Melphalan pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de melphalan
Délai: pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Analyse : Concentration maximale observée (Cmax)
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pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Concentration de melphalan
Délai: pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Analyse : Temps de concentration maximale observée (Tmax)
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pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Concentration de melphalan
Délai: pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Analyse : Aire sous la courbe
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pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Concentration de melphalan
Délai: pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Analyse : Half lite (T1/2)
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pré-dose, dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion de melphalan (EOI), 40 minutes depuis l'EOI, 70 minutes depuis l'EOI, 170 minutes depuis l'EOI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (RÉEL)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCH-MIDD-Mel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .