Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Melphalan i pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

3. februar 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk studie av Melphalan ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en etterforsker-initiert klinisk studie for å analysere melfalans farmakokinetikk hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som vil få et kondisjoneringsregime inkludert melfalan som en del av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Alder er under 19 på tidspunktet for diagnose av en sykdom som er HSCT-indikasjon
  • Skriftlig studie Informert samtykke og/eller samtykke fra pasienten, forelderen eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Studiebehandling vil forverre pasientens sykdom.
  • Pasienten kan ha problemer med studiedeltakelse på grunn av en psykotisk lidelse.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melphalan
Legemiddel: Melphalan
Individet mottar kondisjoneringsregime inkludert melfalan som en del av hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Dosering av melfalan er 50mg/m^2/dag. Infunder Melphalan over 30 minutter.
Andre navn:
  • Konditioneringsregime inkludert melfalan for hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melphalan konsentrasjon
Tidsramme: førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan konsentrasjon
Tidsramme: førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax)
førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan konsentrasjon
Tidsramme: førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Areal under kurven
førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan konsentrasjon
Tidsramme: førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Halv lite (T1/2)
førdose, innen 5 minutter fra slutten av melfalaninfusjonen (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-MIDD-Mel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere