Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av melfalan vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation

3 februari 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Detta är en utredare initierad klinisk prövning för att analysera melfalans farmakokinetik hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten som kommer att få en konditioneringskur inklusive melfalan som en del av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  • Åldern är under 19 vid tidpunkten för diagnos av en sjukdom som är HSCT-indikation
  • Skriftlig studie Informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Studiebehandling skulle försämra patientens sjukdom.
  • Patienten kan ha problem med studiedeltagandet på grund av en psykotisk störning.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melphalan
Läkemedel: Melphalan
Patienten får konditioneringsprogram inklusive melfalan som en del av hematopoetisk stamcellstransplantation. Doseringen av melfalan är 50mg/m^2/dag. Infundera Melphalan under 30 minuter.
Andra namn:
  • Konditioneringsprogram inklusive melfalan för hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Analys: Maximal koncentration observerad (Cmax)
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Analys: Tid för maximal koncentration observerad (Tmax)
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Analys: Area Under the Curve
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
Analys: Half lite (T1/2)
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCH-MIDD-Mel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Melphalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera