Farmakokinetisk studie av melfalan vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation
3 februari 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Detta är en utredare initierad klinisk prövning för att analysera melfalans farmakokinetik hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten som kommer att få en konditioneringskur inklusive melfalan som en del av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Åldern är under 19 vid tidpunkten för diagnos av en sjukdom som är HSCT-indikation
- Skriftlig studie Informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Studiebehandling skulle försämra patientens sjukdom.
- Patienten kan ha problem med studiedeltagandet på grund av en psykotisk störning.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Melphalan
|
Patienten får konditioneringsprogram inklusive melfalan som en del av hematopoetisk stamcellstransplantation.
Doseringen av melfalan är 50mg/m^2/dag.
Infundera Melphalan under 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
Analys: Maximal koncentration observerad (Cmax)
|
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
|
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
Analys: Tid för maximal koncentration observerad (Tmax)
|
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
|
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
Analys: Area Under the Curve
|
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
|
Melphalan koncentration
Tidsram: fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
Analys: Half lite (T1/2)
|
fördos, inom 5 minuter från slutet av melfalaninfusionen (EOI), 40 minuter från EOI, 70 minuter från EOI, 170 minuter från EOI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUCH-MIDD-Mel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .