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Studio farmacocinetico di Melfalan nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche

3 febbraio 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Questo è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore per analizzare la farmacocinetica del melfalan nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che riceverà un regime di condizionamento che include melfalan come parte del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • L'età è inferiore a 19 anni al momento della diagnosi di una malattia che è indicazione HSCT
  • Studio scritto Consenso informato e/o assenso del paziente, genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Il trattamento in studio peggiorerebbe la malattia del paziente.
  • Il paziente può avere problemi con la partecipazione allo studio a causa di un disturbo psicotico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Melfalan
Droga: Melfalan
Il soggetto riceve un regime di condizionamento che include melfalan come parte del trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il dosaggio di melfalan è di 50 mg/m^2/die. Infondere Melfalan in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Regime di condizionamento comprendente melfalan per il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Melfalan
Lasso di tempo: pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Analisi: concentrazione massima osservata (Cmax)
pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Concentrazione di Melfalan
Lasso di tempo: pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Analisi: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Concentrazione di Melfalan
Lasso di tempo: pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Analisi: area sotto la curva
pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Concentrazione di Melfalan
Lasso di tempo: pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI
Analisi: Half lite (T1/2)
pre-dose, entro 5 minuti dalla fine dell'infusione di melfalan (EOI), 40 minuti dall'EOI, 70 minuti dall'EOI, 170 minuti dall'EOI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-MIDD-Mel

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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