Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie melfalanu u dětské transplantace hematopoetických kmenových buněk

3. února 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Toto je klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky k analýze farmakokinetiky melfalanu u pediatrických pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který bude dostávat přípravný režim zahrnující melfalan jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Věk v době diagnózy onemocnění, které je indikací HSCT, je nižší než 19 let
  • Písemná studie Informovaný souhlas a/nebo souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Studovaná léčba by nemoc pacienta zhoršila.
  • Pacient může mít problémy s účastí ve studii z důvodu psychotické poruchy.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melfalan
Lék: Melfalan
Subjekt dostává kondicionační režim zahrnující melfalan jako součást transplantace krvetvorných buněk. Dávkování melfalanu je 50 mg/m^2/den. Melphalan louhujte po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Kondicionační režim zahrnující melfalan pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace melfalanu
Časové okno: před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analýza: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Koncentrace melfalanu
Časové okno: před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analýza: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Koncentrace melfalanu
Časové okno: před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analýza: Oblast pod křivkou
před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Koncentrace melfalanu
Časové okno: před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analýza: Half lite (T1/2)
před dávkou, do 5 minut od konce infuze melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-MIDD-Mel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit