Farmacokinetische studie van melfalan bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van melfalan te analyseren bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt die een conditioneringsregime zal krijgen inclusief melfalan als onderdeel van hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
- Leeftijd is jonger dan 19 op het moment van diagnose van een ziekte die HSCT-indicatie is
- Schriftelijk onderzoek Geïnformeerde toestemming en/of instemming van de patiënt, ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Studiebehandeling zou de ziekte van de patiënt verergeren.
- De patiënt kan door een psychotische stoornis problemen hebben met deelname aan het onderzoek.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Melfalan
|
De proefpersoon krijgt een conditioneringsregime inclusief melfalan als onderdeel van een hematopoëtische stamceltransplantatie.
De dosering van melfalan is 50 mg/m²/dag.
Infundeer Melphalan gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melfalan concentratie
Tijdsspanne: vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
Analyse: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
|
vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
|
Melfalan concentratie
Tijdsspanne: vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
Analyse: tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
|
vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
|
Melfalan concentratie
Tijdsspanne: vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
Analyse: gebied onder de curve
|
vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
|
Melfalan concentratie
Tijdsspanne: vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
Analyse: Halflite (T1/2)
|
vóór de dosis, binnen 5 minuten na het einde van de melfalan-infusie (EOI), 40 minuten na de EOI, 70 minuten na de EOI, 170 minuten na de EOI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUCH-MIDD-Mel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .