A melfalán farmakokinetikai vizsgálata gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantációban
2023. február 3. frissítette: Seoul National University Hospital
Ez egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a melfalán farmakokinetikájának elemzésére hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) részeként melfalánt tartalmazó kondicionáló kezelést kap.
- Életkor 19 év alatti egy olyan betegség diagnosztizálásának időpontjában, amely HSCT indikációnak minősül
- Írásbeli tanulmány A beteg, szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női betegek
- A vizsgálati kezelés rontaná a beteg betegségét.
- A páciensnek pszichotikus rendellenesség miatt problémái lehetnek a vizsgálatban való részvétellel.
- Bármilyen körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melphalan
|
Az alany kondicionáló kezelést kap, amely melfalánt tartalmaz a vérképző őssejt-transzplantáció részeként.
A melfalán adagja 50 mg/m^2/nap.
A Melphalan infúziót 30 percen keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melfalán koncentráció
Időkeret: adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
Elemzés: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
|
adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
|
Melfalán koncentráció
Időkeret: adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
Elemzés: A megfigyelt maximális koncentráció ideje (Tmax)
|
adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
|
Melfalán koncentráció
Időkeret: adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
Elemzés: Görbe alatti terület
|
adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
|
Melfalán koncentráció
Időkeret: adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
Elemzés: Half Lite (T1/2)
|
adag előtt, a melfalán infúzió (EOI) végétől számított 5 percen belül, az EOI-tól 40 perccel, az EOI-tól 70 percig, az EOI-tól 170 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUCH-MIDD-Mel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína