Фармакокинетическое исследование мелфалана при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей
3 февраля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Это клиническое исследование, инициированное исследователем, для анализа фармакокинетики мелфалана у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который будет получать режим кондиционирования, включающий мелфалан, как часть трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Возраст моложе 19 лет на момент постановки диагноза заболевания, являющегося показанием к ТГСК.
- Письменное исследование Информированное согласие и/или согласие пациента, родителя или опекуна
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Исследуемое лечение ухудшит течение болезни пациента.
- У пациента могут быть проблемы с участием в исследовании из-за психотического расстройства.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелфалан
|
Субъект получает режим кондиционирования, включающий мелфалан, как часть трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Дозировка мелфалана составляет 50 мг/м^2/день.
Вливайте Мелфалан в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мелфалана
Временное ограничение: до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
Анализ: наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
|
до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
|
Концентрация мелфалана
Временное ограничение: до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
Анализ: Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
|
до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
|
Концентрация мелфалана
Временное ограничение: до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
Анализ: площадь под кривой
|
до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
|
Концентрация мелфалана
Временное ограничение: до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
Анализ: полулегкий (T1/2)
|
до введения дозы, в течение 5 минут после окончания инфузии мелфалана (EOI), 40 минут после EOI, 70 минут после EOI, 170 минут после EOI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCH-MIDD-Mel
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .