Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af melphalan i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

3. februar 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital
Dette er et investigator-initieret klinisk forsøg til analyse af melphalans farmakokinetik hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der vil modtage et konditioneringsregime, herunder melphalan som en del af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Alder er under 19 på tidspunktet for diagnosticering af en sygdom, som er HSCT-indikation
  • Skriftlig undersøgelse Informeret samtykke og/eller samtykke fra patienten, forælderen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Studiebehandling ville forværre patientens sygdom.
  • Patienten kan have problemer med studiedeltagelse på grund af en psykotisk lidelse.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melphalan
Medicin: Melphalan
Individet modtager et konditioneringsregime, herunder melphalan som en del af hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Dosering af melphalan er 50mg/m^2/dag. Infunder Melphalan over 30 minutter.
Andre navne:
  • Konditioneringsregime inklusive melphalan til hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melphalan koncentration
Tidsramme: før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Maksimal koncentration observeret (Cmax)
før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan koncentration
Tidsramme: før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Tidspunkt for maksimal koncentration observeret (Tmax)
før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan koncentration
Tidsramme: før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Areal under kurven
før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Melphalan koncentration
Tidsramme: før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI
Analyse: Halv lite (T1/2)
før dosis, inden for 5 minutter fra afslutningen af ​​melphalan infusion (EOI), 40 minutter fra EOI, 70 minutter fra EOI, 170 minutter fra EOI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-MIDD-Mel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner