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Estudo Farmacocinético do Melfalano no Transplante Pediátrico de Células Tronco Hematopoiéticas

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
Este é um ensaio clínico iniciado pelo investigador para analisar a farmacocinética do melfalano em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente que receberá um regime de condicionamento incluindo melfalano como parte do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
  • Idade inferior a 19 anos no momento do diagnóstico de doença que é indicação de TCTH
  • Estudo por escrito Consentimento informado e/ou consentimento do paciente, dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • O tratamento do estudo deterioraria a doença do paciente.
  • O paciente pode ter problemas com a participação no estudo devido a um transtorno psicótico.
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, interfira na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Melfalano
Medicamento: Melfalano
O sujeito recebe um regime de condicionamento incluindo melfalano como parte do transplante de células-tronco hematopoiéticas. A dosagem de melfalano é de 50mg/m^2/dia. Infundir Melfalano durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • Regime de condicionamento incluindo melfalano para transplante de células-tronco hematopoiéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de melfalano
Prazo: pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Análise: Concentração Máxima Observada (Cmax)
pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Concentração de melfalano
Prazo: pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Análise: Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Concentração de melfalano
Prazo: pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Análise: Área Sob a Curva
pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Concentração de melfalano
Prazo: pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI
Análise: Half lite (T1/2)
pré-dose, dentro de 5 minutos do final da infusão de melfalano (EOI), 40 minutos do EOI, 70 minutos do EOI, 170 minutos do EOI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCH-MIDD-Mel

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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