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Pharmakokinetische Studie von Melphalan bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie zur Analyse der Melphalan-Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, der im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ein Konditionierungsschema einschließlich Melphalan erhält.
  • Das Alter ist zum Zeitpunkt der Diagnose einer Krankheit, die eine HSZT-Indikation darstellt, unter 19 Jahre alt
  • Schriftliche Studie Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Die Studienbehandlung würde die Erkrankung des Patienten verschlechtern.
  • Der Patient kann aufgrund einer psychotischen Störung Probleme mit der Studienteilnahme haben.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melphalan
Arzneimittel: Melphalan
Das Subjekt erhält ein Konditionierungsschema, das Melphalan als Teil einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen enthält. Die Dosierung von Melphalan beträgt 50 mg/m^2/Tag. Lassen Sie Melphalan über 30 Minuten ziehen.
Andere Namen:
  • Konditionierungsschema einschließlich Melphalan für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Analyse: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Analyse: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Analyse: Fläche unter der Kurve
vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
Analyse: Halblicht (T1/2)
vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-MIDD-Mel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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