Pharmakokinetische Studie von Melphalan bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie zur Analyse der Melphalan-Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ein Konditionierungsschema einschließlich Melphalan erhält.
- Das Alter ist zum Zeitpunkt der Diagnose einer Krankheit, die eine HSZT-Indikation darstellt, unter 19 Jahre alt
- Schriftliche Studie Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Die Studienbehandlung würde die Erkrankung des Patienten verschlechtern.
- Der Patient kann aufgrund einer psychotischen Störung Probleme mit der Studienteilnahme haben.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Melphalan
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Das Subjekt erhält ein Konditionierungsschema, das Melphalan als Teil einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen enthält.
Die Dosierung von Melphalan beträgt 50 mg/m^2/Tag.
Lassen Sie Melphalan über 30 Minuten ziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Analyse: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
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vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Analyse: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
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vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Analyse: Fläche unter der Kurve
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vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Melphalan-Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Analyse: Halblicht (T1/2)
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vor der Dosis, innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Melphalan-Infusion (EOI), 40 Minuten nach EOI, 70 Minuten nach EOI, 170 Minuten nach EOI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCH-MIDD-Mel
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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