Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne melfalanu w transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Jest to zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne mające na celu analizę farmakokinetyki melfalanu u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzyma schemat kondycjonujący zawierający melfalan w ramach przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Wiek poniżej 19 lat w momencie rozpoznania choroby będącej wskazaniem do HSCT
  • Badanie pisemne Świadoma zgoda i/lub zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badany lek pogorszyłby stan pacjenta.
  • Pacjent może mieć problemy z udziałem w badaniu z powodu zaburzeń psychotycznych.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Melfalan
Lek: Melfalan
Pacjent otrzymuje schemat kondycjonujący zawierający melfalan w ramach przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawka melfalanu to 50mg/m^2/dzień. Podawaj melfalan w infuzji przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Schemat kondycjonowania obejmujący melfalan do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie melfalanu
Ramy czasowe: przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analiza: zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Stężenie melfalanu
Ramy czasowe: przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analiza: Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Stężenie melfalanu
Ramy czasowe: przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analiza: pole pod krzywą
przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Stężenie melfalanu
Ramy czasowe: przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI
Analiza: Half lite (T1/2)
przed podaniem, w ciągu 5 minut od zakończenia wlewu melfalanu (EOI), 40 minut od EOI, 70 minut od EOI, 170 minut od EOI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-MIDD-Mel

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj