Melfalaanin farmakokineettinen tutkimus lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämä on tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus, jossa analysoidaan melfalaanin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa hoito-ohjelman, joka sisältää melfalaania osana hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).
- Ikä on alle 19-vuotias HSCT-aiheisen sairauden diagnoosin aikaan
- Kirjallinen tutkimus Potilaan, vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus ja/tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tutkimushoito pahentaisi potilaan sairautta.
- Potilaalla voi olla ongelmia tutkimukseen osallistumisessa psykoottisen häiriön vuoksi.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Melphalan
|
Kohde saa hoito-ohjelman, joka sisältää melfalaania osana hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Melfalaanin annos on 50 mg/m^2/vrk.
Infusoi Melphalania 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melfalaanipitoisuus
Aikaikkuna: esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
Analyysi: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
|
Melfalaanipitoisuus
Aikaikkuna: esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
Analyysi: Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
|
esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
|
Melfalaanipitoisuus
Aikaikkuna: esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
Analyysi: Käyrän alla oleva alue
|
esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
|
Melfalaanipitoisuus
Aikaikkuna: esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
Analyysi: Half Lite (T1/2)
|
esiannos, 5 minuutin sisällä melfalaani-infuusion (EOI) päättymisestä, 40 minuutin kuluttua EOI:sta, 70 minuutin kuluttua EOI:sta, 170 minuutin kuluessa EOI:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH-MIDD-Mel
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .