美法仑在小儿造血干细胞移植中的药代动力学研究
2023年2月3日 更新者：Seoul National University Hospital
这是一项由研究者发起的临床试验，旨在分析美法仑在儿童造血干细胞移植患者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受包括美法仑在内的预处理方案作为造血干细胞移植 (HSCT) 一部分的患者。
- 诊断为 HSCT 指征的疾病时年龄低于 19 岁
- 书面研究 患者、父母或监护人的知情同意和/或同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 研究治疗会使患者的疾病恶化。
- 由于精神障碍，患者可能在参与研究方面存在问题。
- 根据研究者的判断，任何会干扰参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马法兰
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受试者接受包括美法仑在内的预处理方案作为造血干细胞移植的一部分。
美法仑的剂量为 50mg/m^2/天。
输注美法仑超过 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马法兰浓度
大体时间：给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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分析：观察到的最大浓度 (Cmax)
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给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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马法兰浓度
大体时间：给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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分析：观察到的最大浓度时间 (Tmax)
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给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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马法兰浓度
大体时间：给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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分析：曲线下面积
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给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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马法兰浓度
大体时间：给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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分析：半精简版（T1/2）
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给药前，马法兰输注结束后5分钟内（EOI），EOI后40分钟，EOI后70分钟，EOI后170分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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