Estudio farmacocinético de melfalán en trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas
3 de febrero de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital
Este es un ensayo clínico iniciado por un investigador para analizar la farmacocinética de melfalán en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que recibirá un régimen de acondicionamiento que incluye melfalán como parte del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
- La edad es menor de 19 años en el momento del diagnóstico de una enfermedad que es indicación de TCMH
- Estudio por escrito Consentimiento informado y/o asentimiento del paciente, padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- El tratamiento del estudio deterioraría la enfermedad del paciente.
- El paciente puede tener problemas con la participación en el estudio debido a un trastorno psicótico.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Melfalán
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El sujeto recibe un régimen de acondicionamiento que incluye melfalán como parte del trasplante de células madre hematopoyéticas.
La dosis de melfalán es de 50 mg/m^2/día.
Infundir Melfalán durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de melfalán
Periodo de tiempo: antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Análisis: Concentración máxima observada (Cmax)
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antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Concentración de melfalán
Periodo de tiempo: antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Análisis: Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
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antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Concentración de melfalán
Periodo de tiempo: antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Análisis: Área bajo la curva
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antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Concentración de melfalán
Periodo de tiempo: antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Análisis: Half lite (T1/2)
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antes de la dosis, dentro de los 5 minutos desde el final de la infusión de melfalán (EOI), 40 minutos desde la EOI, 70 minutos desde la EOI, 170 minutos desde la EOI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUCH-MIDD-Mel
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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