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소아 조혈모세포이식에서 멜팔란의 약동학적 연구

2023년 2월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
소아 조혈모세포이식 환자를 대상으로 멜팔란 약동학을 분석하기 위해 연구자가 시작한 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조혈모세포이식(HSCT)의 일부로 멜팔란을 포함한 컨디셔닝 요법을 받을 환자.
  • 조혈모세포이식 적응증인 질환 진단 당시 연령이 만 19세 미만인 경우
  • 서면 연구 환자, 부모 또는 보호자의 사전 동의 및/또는 승인

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구 치료는 환자의 질병을 악화시킬 것입니다.
  • 환자는 정신병적 장애로 인해 연구 참여에 문제가 있을 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜파란
의약품: 멜파란
피험자는 조혈 줄기 세포 이식의 일부로 멜팔란을 포함한 컨디셔닝 요법을 받습니다. 멜팔란의 복용량은 50mg/m^2/일입니다. 30분 동안 멜팔란을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 조혈 줄기 세포 이식을 위한 멜팔란을 포함한 컨디셔닝 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜팔란 농도
기간: 투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
분석: 관찰된 최대 농도(Cmax)
투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
멜팔란 농도
기간: 투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
분석: 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
멜팔란 농도
기간: 투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
분석: 곡선 아래 영역
투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
멜팔란 농도
기간: 투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후
분석: 하프 라이트(T1/2)
투여 전, 멜팔란 주입(EOI) 종료 후 5분 이내, EOI 후 40분 후, EOI 후 70분 후, EOI 후 170분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUCH-MIDD-Mel

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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