- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04943237
Thérapie anti-TNF et études de conduction nerveuse dans la spondylarthrite ankylosante
Thérapie anti-TNF et études de conduction nerveuse chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des lésions démyélinisantes du système nerveux central après des agents anti-TNF ont été rapportées précédemment. Il existe peu d'études portant sur les effets des traitements anti-TNF sur le système nerveux périphérique. Le but de cette étude est d'étudier si les nerfs périphériques sont affectés en raison de l'utilisation à long terme d'agents anti-TNF.
Les patients avec un diagnostic de spondylarthrite ankylosante qui ont reçu un traitement conventionnel ou anti-TNF pendant cinq ans à l'hôpital de formation et de recherche en physiothérapie et réadaptation d'Istanbul ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes en groupe conventionnel et groupe anti-TNF selon le traitement qu'ils ont reçu. Tous les patients ont été évalués dans une seule section. Les caractéristiques sociodémographiques des patients et les scores Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functionality Index (BASFI) et Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ont été enregistrés. Des études de conduction motrice et sensorielle médiane-ulnaire et des études de conduction sensorielle motrice tibiale-péronière et du nerf sural ont été réalisées dans les deux membres supérieurs de tous les patients. Des études de réponse F médiane, ulnaire et tibiale ont également été réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une spondylarthrite ankylosante
- Patients sous traitement conventionnel (anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou salazopyrine) ou anti-TNF depuis plus de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé ......)
- Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant entraîner une neuropathie
- Les patients qui ont eu une neuropathie connue ou qui ont pris des médicaments pouvant entraîner une neuropathie comme effet secondaire
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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études de conduction nerveuse
Délai: Tous les patients ont été évalués en une seule séance. L'évaluation d'un patient a duré près de 45 à 60 minutes
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L'évaluation des nerfs médian, ulnaire, tibial, péronier et sural
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Tous les patients ont été évalués en une seule séance. L'évaluation d'un patient a duré près de 45 à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betül Yavuz Keleş, MD, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Ayşe Nur Bardak, prof, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-inflammatoires
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPMRTRHatncsias
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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