- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04943237
Terapia anti-TNF y estudios de conducción nerviosa en la espondilitis anquilosante
Terapia anti-TNF y estudios de conducción nerviosa en pacientes con espondilitis anquilosante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previamente se informaron lesiones desmielinizantes en el sistema nervioso central después de agentes anti-TNF. Hay estudios limitados que investigan los efectos de los tratamientos anti-TNF en el sistema nervioso periférico. El objetivo de este estudio es investigar si los nervios periféricos se ven afectados por el uso a largo plazo de agentes anti-TNF.
Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico de espondilitis anquilosante que recibieron terapia convencional o anti-TNF durante cinco años en el Hospital de Investigación y Capacitación en Rehabilitación y Fisioterapia de Estambul. Los pacientes fueron divididos en dos grupos como grupo convencional y grupo anti-TNF de acuerdo al tratamiento que recibieron. Todos los pacientes fueron evaluados en una sola sección. Se registraron las características sociodemográficas de los pacientes y las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), el índice de funcionalidad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) y el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI). Se realizaron estudios de conducción sensitiva y motora medio-cubital y de conducción sensitiva tibial-peronea motora y del nervio sural en ambas extremidades superiores de todos los pacientes. También se realizaron estudios de respuesta F de los nervios mediano, cubital y tibial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de espondilitis anquilosante
- Pacientes que lleven más de 5 años en tratamiento convencional (antiinflamatorios no esteroideos y/o salazopirina) o anti-TNF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico......)
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden derivar en neuropatía
- Pacientes que han tenido una neuropatía conocida o que han tomado medicamentos que pueden provocar neuropatía como efecto secundario.
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron evaluados en una sola sesión. La evaluación de un paciente duró casi 45-60 minutos.
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La evaluación de los nervios mediano, cubital, tibial, peroneo y sural
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Todos los pacientes fueron evaluados en una sola sesión. La evaluación de un paciente duró casi 45-60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Betül Yavuz Keleş, MD, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Director de estudio: Ayşe Nur Bardak, prof, Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antiinflamatorios
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- IstPMRTRHatncsias
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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