- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948892
Présence du père lors d'une césarienne hyperaiguë en anesthésie générale
Présence du père au bloc opératoire lors d'une césarienne hyperaiguë en anesthésie générale
Cette étude concerne les césariennes, catégorie 1, c'est-à-dire les cas où la vie de la mère et/ou du fœtus est en danger immédiat et l'enfant doit être accouché dans les 15 minutes suivant l'activation de l'équipe de césarienne. Dans la plupart des hôpitaux du Danemark, ces césariennes sont le plus souvent pratiquées sous anesthésie générale et la mère est intubée par voie endotrachéale.
Auparavant, dans ces situations, alors que la mère était transportée d'urgence de la salle d'accouchement à la salle d'opération (OR), son conjoint/partenaire était placé à l'extérieur de la salle d'opération (OR) et y restait jusqu'à la naissance de l'enfant.
À l'hôpital Lillebaelt, à Kolding, au Danemark, la table de réanimation du nouveau-né est placée à l'intérieur de la salle d'opération. Le père serait le plus souvent autorisé à entrer dans la salle d'opération lorsque l'enfant a été livré et placé sur la table de réanimation (quel que soit le statut de l'enfant).
Cependant, au cours du printemps 2021, Lillebaelt Hospital Kolding a mis à jour la politique concernant la prise en charge du père/partenaire lors d'une césarienne de catégorie 1. Maintenant, le père/partenaire est présent dans la salle d'opération pendant toute la procédure, y compris l'induction de l'anesthésie générale, l'intubation endotrachéale, la réalisation de la césarienne (les draps sont positionnés de manière à ce que le père ne puisse pas voir le champ opératoire) et les éventuels efforts de réanimation du nouveau-né .
Dans un autre hôpital de la même région (région du Danemark du Sud), l'hôpital d'Aabenraa, le père n'est pas présent au bloc opératoire pendant la césarienne. Il attend dans la salle d'accouchement.
Les enquêteurs souhaitent donc investiguer comment la césarienne catégorie 1 est vécue par : le père/partenaire ; la mère; l'obstétricien; l'anesthésiste; la sage-femme; l'infirmière du bloc opératoire ; l'infirmier anesthésiste, à la fois à Kolding où le père/partenaire est présent au bloc opératoire, et à Aabenraa, où le père/partenaire n'est pas présent au bloc opératoire pendant la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Aabenraa Hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- Helene K. Nedergaard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les mères et tous les pères/partenaires qui subissent une césarienne de catégorie 1 à l'hôpital de Kolding, au Danemark.
Toutes les mères et tous les pères/partenaires qui subissent une césarienne de catégorie 1 à l'hôpital d'Aabenraa, au Danemark
Personnel hospitalier (obstétriciens, anesthésistes, pédiatres, sages-femmes, infirmières en salle d'opération, infirmières anesthésistes) des hôpitaux de Kolding et d'Aabenraa, qui participent à la césarienne de catégorie 1.
La description
Critère d'intégration:
- césarienne catégorie 1
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Père/partenaire présent, hôpital de Kolding
Tous les pères/partenaires, mères et personnel hospitalier impliqués dans la césarienne hyperaiguë de catégorie 1 en anesthésie générale (obstétricien, anesthésiste, infirmier du bloc opératoire, sage-femme, infirmier anesthésiste, pédiatre) à l'hôpital de Kolding, où le père est présent au bloc opératoire pendant la césarienne rubrique catégorie 1
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Le père est désormais présent au bloc opératoire lors d'une césarienne de catégorie 1, au lieu d'attendre à l'extérieur
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Père/partenaire absent, hôpital d'Aabenraa
Tous les pères/partenaires et mères impliqués dans une césarienne hyperaiguë de catégorie 1 en anesthésie générale à l'hôpital d'Aabenraa, où le père n'est pas présent au bloc opératoire pendant la césarienne de catégorie 1. Tout le personnel hospitalier concerné, qui participe parfois à la césarienne de catégorie 1 (obstétricien, anesthésiste, infirmier du bloc opératoire, sage-femme, infirmier anesthésiste, pédiatre) sera invité à remplir un questionnaire sur ses réflexions et opinions sur la présence du père/partenaire pendant césarienne hyperaiguë catégorie 1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience père/partenaire
Délai: 1-2 jours après la césarienne combinés à l'évaluation du changement par rapport à l'état initial de l'expérience du père/partenaire à 3 mois après la césarienne
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Expérience père/partenaire d'être présent ou non en salle d'opération lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite par questionnaire, entretien semi-structuré et dépistage du SSPT
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1-2 jours après la césarienne combinés à l'évaluation du changement par rapport à l'état initial de l'expérience du père/partenaire à 3 mois après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience des mères
Délai: 1-2 jours après la césarienne
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Expérience des mères de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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1-2 jours après la césarienne
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Expérience des chirurgiens (obstétriciens)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience des chirurgiens de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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L'expérience des anesthésistes
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience anesthésiste de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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L'expérience des sages-femmes
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience sage-femme de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne aiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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OU expérience des infirmières
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience des infirmiers du bloc opératoire de la présence ou non du père au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience des infirmières anesthésistes
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience des infirmières anesthésistes de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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L'expérience des pédiatres
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Expérience des pédiatres de la présence ou non du père/partenaire au bloc opératoire lors de la césarienne hyperaiguë catégorie 1, décrite quantitativement avec possibilité de composantes qualitatives
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Jusqu'à 2 semaines après la césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications obstétricales
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la césarienne
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Perforation de la vessie ou de l'intestin, saignement > 1000 ml, infection, besoin de transfusion
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Jusqu'à 1 semaine après la césarienne
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Complications anesthésiques
Délai: Pendant la césarienne
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Intubation oesophagienne, gestion difficile des voies respiratoires
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Pendant la césarienne
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Complications néonatales
Délai: Pendant la césarienne
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Faible score APGAR, besoin de réanimation, besoin d'intubation, besoin de transfusion
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Pendant la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC210815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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