- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948892
Presenza del padre durante il taglio cesareo iperacuto in anestesia generale
Presenza del padre in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto in anestesia generale
Questo studio riguarda i tagli cesarei, categoria 1, ovvero quei casi in cui la vita della madre e/o del feto è in pericolo immediato e il bambino deve partorire entro 15 minuti dall'attivazione dell'équipe del taglio cesareo. Nella maggior parte degli ospedali in Danimarca, questi tagli cesarei vengono spesso eseguiti in anestesia generale e la madre viene intubata per via endotracheale.
In precedenza, in queste situazioni, quando la madre veniva portata d'urgenza dal reparto travaglio alla sala operatoria (OR), il suo coniuge/partner veniva collocato fuori dalla sala operatoria (OR) e vi rimaneva fino al parto.
Nell'ospedale di Lillebaelt, a Kolding, in Danimarca, il tavolo per la rianimazione neonatale è posizionato all'interno della sala operatoria. Il più delle volte al padre veniva permesso di entrare in sala operatoria quando il bambino veniva partorito e posto sul lettino di rianimazione (indipendentemente dallo stato del bambino).
Tuttavia, durante la primavera del 2021, il Lillebaelt Hospital Kolding ha aggiornato la politica relativa alla gestione del padre/partner durante la categoria 1 del taglio cesareo. Ora il padre/partner è presente in sala operatoria durante l'intera procedura, compresa l'induzione dell'estesia generale, l'intubazione endotracheale, l'esecuzione del taglio cesareo (i teli sono posizionati in modo che il padre non possa vedere il campo operatorio) e gli eventuali sforzi di rianimazione del neonato .
In un altro ospedale della stessa regione (Region of Southern Denmark), Aabenraa Hospital, il padre non è presente in sala operatoria durante il parto cesareo. Aspetta nel reparto travaglio.
Gli investigatori desiderano quindi indagare come il taglio cesareo categoria 1 è vissuto da: il padre/partner; la madre; l'ostetrico; l'anestesista; l'ostetrica; l'infermiere della sala operatoria; l'infermiere anestesista, sia a Kolding dove il padre/partner è presente in sala operatoria, sia ad Aabenraa, dove il padre/partner non è presente in sala operatoria durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aabenraa, Danimarca, 6200
- Aabenraa Hospital
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Helene K. Nedergaard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le madri e i padri/partner che subiscono un parto cesareo di categoria 1 presso l'ospedale di Kolding, Danimarca.
Tutte le madri e i padri/partner che subiscono un parto cesareo di categoria 1 nell'ospedale di Aabenraa, Danimarca
Personale ospedaliero (ostetrici, anestesisti, pediatri, ostetriche, infermieri di sala operatoria, infermieri anestesisti) negli ospedali di Kolding e Aabenraa, che partecipano al parto cesareo categoria 1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- taglio cesareo categoria 1
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Padre/compagno presente, ospedale di Kolding
Tutti i padri/partner, le madri e il personale ospedaliero coinvolto nel parto cesareo iperacuto categoria 1 in anestesia generale (ostetrico, anestesista, infermiere di sala operatoria, ostetrica, infermiere anestesista, pediatra) presso l'ospedale di Kolding, dove il padre è presente in sala operatoria durante il taglio cesareo categoria di sezione 1
|
Il padre è ora presente in sala operatoria durante il taglio cesareo di categoria 1, invece di aspettare fuori
|
|
Padre/compagno non presente, ospedale di Aabenraa
Tutti i padri/partner e le madri coinvolti in cesareo iperacuto categoria 1 in anestesia generale nell'ospedale di Aabenraa, dove il padre non è presente in sala operatoria durante il taglio cesareo categoria 1. A tutto il personale ospedaliero interessato, che a volte partecipa al parto cesareo categoria 1 (ostetrico, anestesista, infermiere di sala operatoria, ostetrica, infermiere anestesista, pediatra) verrà chiesto di compilare un questionario sui propri pensieri e opinioni sulla presenza del padre/partner durante taglio cesareo iperacuto categoria 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza padre/partner
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo il taglio cesareo in combinazione con la valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'esperienza del padre/partner a 3 mesi dopo il taglio cesareo
|
Esperienza del padre/partner di essere presente o meno in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta da questionario, colloquio semi-strutturato e screening PTSD
|
1-2 giorni dopo il taglio cesareo in combinazione con la valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'esperienza del padre/partner a 3 mesi dopo il taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esperienza delle madri
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo il taglio cesareo
|
Esperienza della madre della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
1-2 giorni dopo il taglio cesareo
|
|
Esperienza dei chirurghi (ostetrici).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza dei chirurghi della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
|
L'esperienza degli anestesisti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza degli anestesisti della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
|
L'esperienza delle ostetriche
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza delle ostetriche della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo acuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
|
O esperienza infermieristica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza degli infermieri di sala operatoria della presenza o meno del padre in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
|
Esperienza degli infermieri anestesisti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza degli infermieri anestesisti della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
|
L'esperienza dei pediatri
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Esperienza dei pediatri della presenza o meno del padre/partner in sala operatoria durante il taglio cesareo iperacuto categoria 1, descritta quantitativamente con possibilità di componenti qualitative
|
Fino a 2 settimane dopo il taglio cesareo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il taglio cesareo
|
Perforazione della vescica o dell'intestino, sanguinamento > 1000 ml, infezione, necessità di trasfusione
|
Fino a 1 settimana dopo il taglio cesareo
|
|
Complicazioni anestetiche
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
|
Intubazione esofagea, difficile gestione delle vie aeree
|
Durante il taglio cesareo
|
|
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo
|
Basso punteggio APGAR, necessità di rianimazione, necessità di intubazione, necessità di trasfusioni
|
Durante il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC210815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .