- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948892
Anwesenheit des Vaters während des hyperakuten Kaiserschnitts in Vollnarkose
Anwesenheit des Vaters im Operationssaal während des hyperakuten Kaiserschnitts in Vollnarkose
Diese Studie betrifft Kaiserschnitte der Kategorie 1, dh solche Fälle, in denen das Leben der Mutter und/oder des Fötus in unmittelbarer Gefahr ist und das Kind innerhalb von 15 Minuten nach Aktivierung des Kaiserschnittteams entbunden werden muss. In den meisten Krankenhäusern in Dänemark werden diese Kaiserschnitte meist in Vollnarkose durchgeführt und die Mutter wird endotracheal intubiert.
Früher wurde in diesen Situationen, als die Mutter von der Entbindungsstation in den Operationssaal (OP) gebracht wurde, ihr Ehepartner/Partner außerhalb des Operationssaals (OP) platziert und blieb dort, bis das Kind geboren war.
Im Krankenhaus Lillebaelt, Kolding, Dänemark, wird der Neugeborenen-Wiederbelebungstisch im OP platziert. Meistens durfte der Vater den OP betreten, wenn das Kind geboren und auf den Reanimationstisch gelegt wurde (unabhängig vom Status des Kindes).
Im Frühjahr 2021 hat das Lillebaelt Hospital Kolding jedoch die Richtlinie zum Umgang mit dem Vater/Partner während des Kaiserschnitts der Kategorie 1 aktualisiert. Nun ist der Vater/Partner während des gesamten Eingriffs im OP anwesend, einschließlich Einleitung der Allgemeinanästhesie, endotrachealer Intubation, Durchführung des Kaiserschnitts (Abdeckungen werden so positioniert, dass der Vater das Operationsfeld nicht sehen kann) und eventueller Reanimationsbemühungen des Neugeborenen .
In einem anderen Krankenhaus in derselben Region (Region Süddänemark), dem Krankenhaus Aabenraa, ist der Vater während des Kaiserschnitts nicht im OP anwesend. Er wartet auf der Entbindungsstation.
Die Untersucher wollen daher untersuchen, wie der Kaiserschnitt Kategorie 1 erlebt wird von: dem Vater/Partner; die Mutter; der Geburtshelfer; der Anästhesist; die Hebamme; die OP-Schwester; die Anästhesieschwester, sowohl in Kolding, wo der Vater/Partner im OP anwesend ist, als auch in Aabenraa, wo der Vater/Partner während des Kaiserschnitts nicht im OP anwesend ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Aabenraa, Dänemark, 6200
- Aabenraa Hospital
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Kolding, Dänemark, 6000
- Helene K. Nedergaard
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Mütter und Väter/Partner, die einen Kaiserschnitt der Kategorie 1 im Krankenhaus Kolding, Dänemark, erleben.
Alle Mütter und Väter/Partner, die einen Kaiserschnitt der Kategorie 1 im Krankenhaus Aabenraa, Dänemark, erleben
Krankenhauspersonal (Geburtshelfer, Anästhesisten, Kinderärzte, Hebammen, OP-Schwestern, Anästhesieschwestern) in den Krankenhäusern Kolding und Aabenraa, die an einem Kaiserschnitt der Kategorie 1 teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt Kategorie 1
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vater/Partner anwesend, Krankenhaus Kolding
Alle Väter/Partner, Mütter und Krankenhausmitarbeiter, die an einem hyperakuten Kaiserschnitt der Kategorie 1 in Allgemeinanästhesie beteiligt sind (Geburtshelfer, Anästhesist, OP-Schwester, Hebamme, Anästhesieschwester, Kinderarzt) im Krankenhaus Kolding, wo der Vater während des Kaiserschnitts im OP anwesend ist Abschnitt Kategorie 1
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Der Vater ist nun beim Kaiserschnitt Kategorie 1 im OP anwesend, anstatt draußen zu warten
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Vater/Partner nicht anwesend, Krankenhaus Aabenraa
Alle Väter/Partner und Mütter, die an einem hyperakuten Kaiserschnitt der Kategorie 1 in Vollnarkose im Krankenhaus Aabenraa beteiligt sind, wenn der Vater während des Kaiserschnitts der Kategorie 1 nicht im OP anwesend ist. Alle relevanten Krankenhausmitarbeiter, die manchmal an einem Kaiserschnitt der Kategorie 1 teilnehmen (Geburtshelfer, Anästhesist, OP-Schwester, Hebamme, Anästhesieschwester, Kinderarzt), werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Gedanken und Meinungen zur Anwesenheit des Vaters/Partners auszufüllen Hyperakuter Kaiserschnitt Kategorie 1. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vater/Partner Erfahrung
Zeitfenster: 1-2 Tage nach dem Kaiserschnitt, kombiniert mit einer Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erfahrung von Vater/Partner 3 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Erfahrung des Vaters/Partners mit oder ohne Anwesenheit im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, beschrieben durch Fragebogen, halbstrukturiertes Interview und PTBS-Screening
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1-2 Tage nach dem Kaiserschnitt, kombiniert mit einer Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erfahrung von Vater/Partner 3 Monate nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütter erleben
Zeitfenster: 1-2 Tage nach dem Kaiserschnitt
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Erfahrung der Mütter mit oder ohne Anwesenheit des Vaters/Partners im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit qualitativer Komponenten
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1-2 Tage nach dem Kaiserschnitt
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Chirurgen (Geburtshelfer) Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
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Chirurgische Erfahrung der Anwesenheit oder Abwesenheit des Vaters/Partners im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit für qualitative Komponenten
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Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
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Erfahrungen von Anästhesisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
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Erfahrung des Anästhesisten mit oder ohne Anwesenheit des Vaters/Partners im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit qualitativer Komponenten
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Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
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Erfahrungen von Hebammen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
Erfahrungen der Hebammen mit oder ohne Anwesenheit des Vaters/Partners im OP während des akuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit Möglichkeit für qualitative Komponenten
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Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
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Erfahrung von OP-Pflegekräften
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
Erfahrung der OP-Pflegekräfte mit oder ohne Anwesenheit des Vaters im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit qualitativer Komponenten
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Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
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Erfahrungen von Anästhesisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
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Erfahrung der Anästhesieschwestern mit oder ohne Anwesenheit des Vaters/Partners im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit qualitativer Komponenten
|
Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
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Erfahrung von Kinderärzten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
|
Kinderärztliche Erfahrung der Anwesenheit oder Abwesenheit des Vaters/Partners im OP während des hyperakuten Kaiserschnitts Kategorie 1, quantitativ beschrieben mit der Möglichkeit für qualitative Komponenten
|
Bis zu 2 Wochen nach dem Kaiserschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
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Perforation der Blase oder des Darms, Blutung > 1000 ml, Infektion, Notwendigkeit einer Transfusion
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Bis zu 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
|
|
Anästhetische Komplikationen
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt
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Ösophagusintubation, schwieriges Atemwegsmanagement
|
Beim Kaiserschnitt
|
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Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt
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Niedriger APGAR-Score, Reanimationsbedarf, Intubationsbedarf, Transfusionsbedarf
|
Beim Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC210815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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