- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948892
Presença do Pai Durante a Cesárea Hiperaguda em Anestesia Geral
Presença do Pai na Sala de Operações Durante a Cesárea Hiperaguda em Anestesia Geral
Este estudo diz respeito às cesáreas, categoria 1, ou seja, aqueles casos em que a vida da mãe e/ou do feto está em perigo imediato e a criança deve nascer em até 15 minutos a partir do acionamento da equipe de cesárea. Na maioria dos hospitais da Dinamarca, essas cesáreas são mais frequentemente realizadas sob anestesia geral e a mãe é entubada endotraquealmente.
Anteriormente nessas situações, como a mãe era levada às pressas da Sala de Parto para a sala de cirurgia (SO), seu cônjuge/companheiro, era colocado fora da sala de cirurgia (SO) e lá ficava até o nascimento da criança.
No Hospital Lillebaelt, Kolding, Dinamarca, a mesa de reanimação do recém-nascido é colocada dentro da sala de cirurgia. Na maioria das vezes, o pai era autorizado a entrar na sala de cirurgia quando a criança era entregue e colocada na mesa de reanimação (independentemente do estado da criança).
No entanto, durante a primavera de 2021, o Lillebaelt Hospital Kolding atualizou a política referente ao tratamento do pai/companheiro durante a cesariana categoria 1. Agora o pai/companheiro está presente na sala de cirurgia durante todo o procedimento, incluindo indução da anestesia geral, intubação endotraqueal, realização da cesariana (os panos são posicionados de forma que o pai não possa ver o campo da operação) e possíveis esforços de ressuscitação do recém-nascido .
Em outro hospital da mesma região (região do sul da Dinamarca), Aabenraa Hospital, o pai não está presente na sala de cirurgia durante a cesariana. Ele espera na ala de parto.
Os investigadores desejam, portanto, investigar como a cesárea categoria 1 é vivenciada por: o pai/companheiro; a mãe; o obstetra; o anestesiologista; a parteira; a enfermeira da sala de cirurgia; a enfermeira anestésica, tanto em Kolding, onde o pai/companheiro está presente na sala de cirurgia, quanto em Aabenraa, onde o pai/companheiro não está presente na sala de cirurgia durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Aabenraa Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Helene K. Nedergaard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todas as mães e pais/companheiros que vivenciam uma cesariana categoria 1 no Kolding Hospital, Dinamarca.
Todas as mães e pais/companheiros que passam por uma cesariana categoria 1 no Hospital Aabenraa, Dinamarca
Equipe hospitalar (obstetras, anestesistas, pediatras, parteiras, enfermeiras cirúrgicas, enfermeiras anestésicas) nos hospitais de Kolding e Aabenraa, que participam da cesariana categoria 1.
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana categoria 1
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pai/companheiro presente, hospital Kolding
Todos os pais/companheiros, mães e funcionários do hospital envolvidos na cesariana hiperaguda categoria 1 em anestesia geral (obstetra, anestesiologista, enfermeira cirúrgica, parteira, enfermeira anestésica, pediatra) no Hospital Kolding, onde o pai está presente na sala cirúrgica durante a cesariana seção categoria 1
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O pai agora está presente na sala de cirurgia durante a cesariana categoria 1, em vez de esperar do lado de fora
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Pai/companheiro ausente, hospital Aabenraa
Todos os pais/companheiros e mães envolvidos em cesariana hiperaguda categoria 1 em anestesia geral no hospital Aabenraa, onde o pai não está presente na sala de cirurgia durante a cesariana categoria 1. Todos os funcionários hospitalares relevantes, que às vezes participam de cesariana categoria 1 (obstetra, anestesista, enfermeira cirúrgica, parteira, enfermeira anestésica, pediatra) serão solicitados a preencher um questionário sobre seus pensamentos e opiniões sobre a presença do pai/parceiro durante cesariana hiperaguda categoria 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do pai/companheiros
Prazo: 1-2 dias após a cesariana combinado com avaliação da mudança da linha de base na experiência do pai/companheiros 3 meses após a cesariana
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Experiência do pai/companheiros de estar presente ou não na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita por questionário, entrevista semiestruturada e triagem de TEPT
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1-2 dias após a cesariana combinado com avaliação da mudança da linha de base na experiência do pai/companheiros 3 meses após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência das mães
Prazo: 1-2 dias após a cesariana
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Experiência da mãe com a presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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1-2 dias após a cesariana
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Cirurgiões (obstetras) experiência
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência do cirurgião sobre a presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência dos anestesiologistas
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência do anestesiologista da presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência das parteiras
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência das parteiras sobre a presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana aguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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OU experiência dos enfermeiros
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência das enfermeiras da SO com a presença ou não do pai na SO durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência do enfermeiro anestésico
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência das enfermeiras anestésicas com a presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência de pediatras
Prazo: Até 2 semanas após a cesariana
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Experiência do pediatra com a presença ou não do pai/companheiro na sala de cirurgia durante a cesariana hiperaguda categoria 1, descrita quantitativamente com possibilidade de componentes qualitativos
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Até 2 semanas após a cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações obstétricas
Prazo: Até 1 semana após a cesariana
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Perfuração da bexiga ou intestino, sangramento > 1000 ml, infecção, necessidade de transfusão
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Até 1 semana após a cesariana
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Complicações anestésicas
Prazo: Durante a cesariana
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Intubação esofágica, manejo difícil das vias aéreas
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Durante a cesariana
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Complicações neonatais
Prazo: Durante a cesariana
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Baixo índice de APGAR, necessidade de reanimação, necessidade de intubação, necessidade de transfusão
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Durante a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC210815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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