- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948892
Presencia del Padre Durante la Cesárea Hiperaguda en Anestesia General
Presencia del Padre en el Quirófano Durante la Cesárea Hiperaguda en Anestesia General
Este estudio se refiere a las cesáreas, categoría 1, es decir, aquellos casos en que la vida de la madre y/o del feto está en peligro inmediato y el niño debe nacer dentro de los 15 minutos posteriores a la activación del equipo de cesárea. En la mayoría de los hospitales de Dinamarca, estas cesáreas se realizan con mayor frecuencia con anestesia general y se intuba a la madre por vía endotraqueal.
Anteriormente, en estas situaciones, cuando la madre era trasladada de urgencia desde la sala de partos al quirófano (OR), su cónyuge/pareja se colocaba fuera del quirófano (OR) y permanecía allí hasta que el niño nacía.
En el Hospital Lillebaelt, Kolding, Dinamarca, la mesa de reanimación de recién nacidos se coloca dentro del quirófano. En la mayoría de los casos, al padre se le permitiría ingresar al quirófano cuando el niño naciera y se colocara en la mesa de reanimación (sin importar el estado del niño).
Sin embargo, durante la primavera de 2021, Lillebaelt Hospital Kolding actualizó la política sobre el manejo del padre/pareja durante la cesárea de categoría 1. Ahora el padre/pareja está presente en el quirófano durante todo el procedimiento, incluida la inducción de la anestesia general, la intubación endotraqueal, la realización de la cesárea (los vendajes se colocan de manera que el padre no pueda ver el campo de la operación) y los posibles esfuerzos de reanimación del recién nacido .
En otro hospital de la misma región (Región del Sur de Dinamarca), el Hospital Aabenraa, el padre no está presente en el quirófano durante la cesárea. Espera en la sala de partos.
Por lo tanto, los investigadores desean investigar cómo la cesárea de categoría 1 es vivida por: el padre/pareja; La madre; el obstetra; el anestesiólogo; la comadrona; la enfermera de quirófano; la enfermera de anestesia, tanto en Kolding donde el padre/pareja está presente en el quirófano, como en Aabenraa, donde el padre/pareja no está presente en el quirófano durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Aabenraa Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Helene K. Nedergaard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las madres y padres/parejas que experimentan una cesárea de categoría 1 en el Hospital Kolding, Dinamarca.
Todas las madres y padres/parejas que experimentan una cesárea de categoría 1 en el Hospital Aabenraa, Dinamarca
Personal hospitalario (obstetras, anestesiólogos, pediatras, matronas, enfermeras de quirófano, enfermeras de anestesia) en el hospital de Kolding y Aabenraa, que participan en cesáreas de categoría 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea categoría 1
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Padre/pareja presente, hospital Kolding
Todos los padres/parejas, madres y personal hospitalario involucrado en cesárea hiperaguda categoría 1 en anestesia general (obstetra, anestesiólogo, enfermera de quirófano, partera, enfermera de anestesia, pediatra) en el Hospital Kolding, donde el padre está presente en el quirófano durante la cesárea sección categoría 1
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El padre ahora está presente en el quirófano durante la cesárea de categoría 1, en lugar de esperar afuera
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Padre/pareja ausente, hospital de Aabenraa
Todos los padres/parejas y madres involucrados en una cesárea hiperaguda de categoría 1 en anestesia general en el hospital de Aabenraa, donde el padre no está presente en el quirófano durante la cesárea de categoría 1. Se le pedirá a todo el personal del hospital relevante, que a veces participa en cesáreas de categoría 1 (obstetra, anestesiólogo, enfermera de quirófano, partera, enfermera de anestesia, pediatra) que complete un cuestionario sobre sus pensamientos y opiniones sobre la presencia del padre/pareja durante cesárea hiperaguda categoría 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia padre/pareja
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la cesárea combinado con la evaluación del cambio desde el inicio en la experiencia del padre/pareja a los 3 meses después de la cesárea
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Experiencia del padre/pareja de estar presente o no en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita por cuestionario, entrevista semiestructurada y tamizaje de TEPT
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1-2 días después de la cesárea combinado con la evaluación del cambio desde el inicio en la experiencia del padre/pareja a los 3 meses después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de las madres
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la cesárea
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Experiencia de las madres sobre la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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1-2 días después de la cesárea
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Experiencia de cirujanos (obstetras)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de los cirujanos de la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de los anestesiólogos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia del anestesiólogo sobre la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de matronas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de matronas sobre la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea aguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de enfermeras de quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de enfermeros de quirófano sobre la presencia o no del padre en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de enfermeras de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de enfermeros anestesiólogos sobre la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de los pediatras
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Experiencia de los pediatras sobre la presencia o no del padre/pareja en el quirófano durante la cesárea hiperaguda categoría 1, descrita cuantitativamente con posibilidad de componentes cualitativos
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Hasta 2 semanas después de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cesárea
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Perforación de vejiga o intestino, sangrado > 1000 ml, infección, necesidad de transfusión
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Hasta 1 semana después de la cesárea
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Complicaciones anestésicas
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Intubación esofágica, manejo de vía aérea difícil
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Durante la cesárea
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Puntuación APGAR baja, necesidad de reanimación, necesidad de intubación, necesidad de transfusión
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Durante la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC210815
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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