- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948892
Присутствие отца во время сверхострого кесарева сечения под общей анестезией
Присутствие отца в операционной во время сверхострого кесарева сечения под общей анестезией
Это исследование касается кесарева сечения категории 1, то есть тех случаев, когда жизнь матери и/или плода находится в непосредственной опасности, и ребенок должен быть доставлен в течение 15 минут с момента активизации бригады кесарева сечения. В большинстве больниц Дании кесарево сечение чаще всего выполняется под общим наркозом, а мать эндотрахеально интубируется.
Раньше в таких ситуациях, когда мать срочно доставляли из родильного дома в операционную (ИЛИ), ее супруг/партнер помещали за пределы операционной (ИЛИ) и оставались там до тех пор, пока ребенок не родится.
В больнице Lillebaelt, Колдинг, Дания, стол для реанимации новорожденных находится внутри операционной. Отцу чаще всего разрешалось войти в операционную, когда ребенок был доставлен и помещен на реанимационный стол (независимо от статуса ребенка).
Однако весной 2021 года клиника Lillebaelt Hospital Kolding обновила политику в отношении обращения с отцом/партнером во время кесарева сечения категории 1. Теперь отец/партнер присутствует в операционной на протяжении всей процедуры, включая индукцию общей анестезии, эндотрахеальную интубацию, выполнение кесарева сечения (повязки расположены так, что отец не может видеть операционное поле) и возможные реанимационные усилия новорожденного. .
В другой больнице того же региона (регион Южная Дания), больнице Обенраа, отец не присутствует в операционной во время кесарева сечения. Он ждет в родильном отделении.
Таким образом, исследователи хотят выяснить, как переносят кесарево сечение категории 1: отец/партнер; мама; акушер; анестезиолог; акушерка; медсестра операционной; медсестра-анестезиолог как в Колдинге, где отец/партнер находится в операционной, так и в Обенраа, где отец/партнер отсутствует в операционной во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Aabenraa Hospital
-
Kolding, Дания, 6000
- Helene K. Nedergaard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все матери и отцы/партнеры, перенесшие кесарево сечение категории 1 в больнице Колдинг, Дания.
Всем матерям и отцам/партнерам, перенесшим кесарево сечение категории 1 в больнице Обенраа, Дания.
Больничный персонал (акушеры, анестезиологи, педиатры, акушерки, операционные медсестры, медсестры-анестезиологи) в больнице Колдинг и Обенраа, которые участвуют в операции кесарева сечения 1 категории.
Описание
Критерии включения:
- кесарево сечение 1 категория
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Присутствует отец/партнер, больница Колдинг
Все отцы/партнеры, матери и персонал больницы, участвующие в сверхостром кесаревом сечении категории 1 под общей анестезией (акушер, анестезиолог, операционная медсестра, акушерка, анестезиологическая сестра, педиатр) в больнице Колдинг, где отец присутствует в операционной во время кесарева сечения раздел 1 категории
|
Отец теперь присутствует в операционной во время кесарева сечения категории 1, вместо того, чтобы ждать снаружи
|
Отец/партнер отсутствует, больница Обенраа
Все отцы/партнеры и матери, участвующие в сверхостром кесаревом сечении категории 1 под общей анестезией в больнице Обенраа, где отец не присутствует в операционной во время кесарева сечения категории 1. Весь соответствующий персонал больницы, который иногда участвует в кесаревом сечении категории 1 (акушер, анестезиолог, операционная медсестра, акушерка, анестезиологическая сестра, педиатр), должен будет заполнить анкету с изложением их мыслей и мнений относительно присутствия отца/партнера во время родов. сверхострое кесарево сечение 1 категории. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт отца/партнера
Временное ограничение: Через 1-2 дня после кесарева сечения в сочетании с оценкой изменений по сравнению с исходным уровнем в опыте отца/партнера через 3 месяца после кесарева сечения
|
Опыт отца/партнера присутствия или отсутствия в операционной во время сверхострого кесарева сечения категории 1, описанный с помощью опросника, полуструктурированного интервью и скрининга посттравматического стрессового расстройства
|
Через 1-2 дня после кесарева сечения в сочетании с оценкой изменений по сравнению с исходным уровнем в опыте отца/партнера через 3 месяца после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опыт матерей
Временное ограничение: 1-2 дня после кесарева сечения
|
Опыт матерей о присутствии или отсутствии отца/партнера в операционной во время острейшего кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
1-2 дня после кесарева сечения
|
Опыт хирургов (акушеров)
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Хирургический опыт присутствия или отсутствия отца/партнера в операционной во время сверхострого кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт анестезиологов
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт анестезиологов о присутствии или отсутствии отца/партнера в операционной во время сверхострого кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт акушерок
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт акушерок о присутствии или отсутствии отца/партнера в операционной во время острого кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
ИЛИ опыт медсестер
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт медицинских сестер в операционной о том, что отец присутствует или отсутствует в операционной во время острейшего кесарева сечения категории 1, описан количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт работы медсестры анестезиолога
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт медсестер-анестезиологов о присутствии или отсутствии отца/партнера в операционной во время сверхострого кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт педиатров
Временное ограничение: До 2 недель после кесарева сечения
|
Опыт педиатров о присутствии или отсутствии отца/партнера в операционной во время сверхострого кесарева сечения категории 1, описанный количественно с возможными качественными компонентами
|
До 2 недель после кесарева сечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Акушерские осложнения
Временное ограничение: До 1 недели после кесарева сечения
|
Перфорация мочевого пузыря или кишечника, кровотечение > 1000 мл, инфекция, необходимость переливания
|
До 1 недели после кесарева сечения
|
Осложнения анестезии
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Пищеводная интубация, затрудненное обеспечение проходимости дыхательных путей
|
Во время кесарева сечения
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Низкий балл по шкале Апгар, необходимость реанимации, необходимость интубации, необходимость переливания
|
Во время кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hanne I Jensen, Professor, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC210815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .