- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950595
Hachis végétal vs hachis de boeuf : est-ce qu'un seul vous fait vous sentir rassasié plus longtemps ?
Définir les caractéristiques de satiété du hachis végétal par rapport au hachis de bœuf standard : le hachis végétal vous fait-il sentir rassasié plus longtemps ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les préoccupations croissantes concernant la durabilité et les impacts environnementaux de la consommation de viande rouge ont entraîné une augmentation de l'adoption de substituts de viande rouge à base de plantes par les consommateurs du monde entier. En plus des avantages environnementaux de ces produits, il a également été avancé qu'ils avaient le potentiel d'offrir des avantages supplémentaires pour la santé. L'un de ces avantages pour la santé, et l'objet de cette étude, est le potentiel des viandes à base de plantes à produire un effet rassasiant plus important que les produits à base de viande traditionnels, et donc potentiellement à soutenir la perte de poids ou le maintien du poids à plus long terme.
Pour répondre à cette question, les enquêteurs évalueront l'effet de la substitution de hachis de bœuf V2 dans un repas de pâtes standard à la fois sur la quantité de repas consommé et sur la sensation de satiété dans la période après avoir mangé, tel qu'évalué à la fois par des rapports subjectifs, objectifs (biochimiques) et la quantité consommée lors d'un repas ultérieur. Les résultats de cette étude fourniront une preuve de concept des effets de satiété potentiels améliorés du hachis V2, et donc s'il pourrait potentiellement aider à un régime alimentaire de réduction de poids lorsqu'il est remplacé par du hachis de bœuf standard.
Ce projet fournira des preuves préliminaires pour déterminer si le hachis à base de plantes V2 pourrait contribuer à augmenter la satiété après un repas, ce qui peut aider à un régime alimentaire de réduction de poids lorsqu'il est remplacé par du hachis de bœuf standard.
Les hypothèses spécifiques des enquêteurs sont :
H1 : Que les participants consommeront moins de KJ en consommant le repas végétal V2 par rapport au repas équivalent préparé avec de la viande hachée de bœuf.
H2 : Cette plénitude sera maintenue dans la même mesure après la consommation du V2 et des repas à base de viande, de sorte que les participants n'augmenteront pas leur consommation à la période de repas suivante pour compenser ce déficit énergétique.
L'hypothèse nulle est qu'un repas contenant de la viande végétale V2 n'est pas plus rassasiant qu'un repas équivalent contenant de la viande hachée de bœuf.
Cette étude est un essai croisé randomisé en simple aveugle, conçu pour comparer l'effet d'un repas préparé avec de la viande végétale V2 à un repas équivalent préparé avec de la viande hachée de boeuf sur la quantité consommée dans le repas en cours et des mesures objectives et subjectives de la satiété post-prandiale. Les repas tests seront formulés de manière à ce que le repas contienne 45% de viande végétale V2 ou de hachis de bœuf avant la cuisson du repas. Les participants recevront une portion qui devrait être supérieure à ce qu'ils pourraient manger confortablement et seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés. La quantité de restes sera soigneusement pesée et utilisée pour calculer le volume, l'énergie et l'apport en macronutriments consommés.
180 minutes après le déjeuner (~15 h), les sujets se verront proposer un buffet froid standard (comprenant du pain tranché, du poulet, du jambon, du fromage, de la mayonnaise, de la crème anglaise, du yaourt, de la salade de fruits et de l'eau) en plus de ce qu'ils sont censés consommer et laisser manger à volonté pendant 30 minutes maximum. Les participants seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils soient confortablement rassasiés. La quantité de chaque article consommé sera pesée et utilisée pour calculer le volume total, l'énergie et l'apport en macronutriments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Numéro de téléphone: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus de sexe masculin
- Âgé entre ≥18 et ≤56 ans au moment du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m² et ≤27,5 kg/m² (confirmé lors du rendez-vous de dépistage)
- Poids stable depuis 6 mois (évolution < +/- 5kg)*
- Consommez régulièrement de la viande rouge (au moins 1 fois par semaine)
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Être en mesure d'assister à la clinique de nutrition du CSIRO pendant environ 7 heures à deux reprises sur une période de deux semaines.
- Autodéclaré
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé* pouvant affecter l'appétit/l'apport alimentaire ou nécessiter un régime prescrit tels que les maladies gastro-intestinales [y compris, mais sans s'y limiter, la diverticulite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la maladie cœliaque], le diabète de type 1 ou de type 2, le cancer, les troubles rénaux ou maladies du foie
- Symptômes gastro-intestinaux* (c.-à-d. douleur, reflux, diarrhée ou constipation), chirurgies* (c.-à-d. la chirurgie bariatrique telle que l'anneau gastrique) ou l'utilisation de médicaments* (c.-à-d. coupe-faim, stéroïdes) connus pour affecter potentiellement l'apport énergétique, l'appétit ou la fonction motrice gastro-intestinale
- Allergies ou intolérances alimentaires connues aux produits d'intervention de l'étude^
- Antécédents de troubles alimentaires*
- Ne peut pas ou ne veut pas consommer de viande rouge
- Fumeur actuel (ou antécédents de tabagisme au cours des six derniers mois)
- Antécédents ou présence connue d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites*
- A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du candidat à participer à l'étude ou les résultats de l'étude * Auto-déclaré, aucun test clinique ne sera effectué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de hachis de boeuf
Le repas test fourni au déjeuner sera composé de 45 % de viande hachée de bœuf, tous les ingrédients restants étant les mêmes que pour l'autre bras.
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Repas spaghetti bolognaise à base de viande hachée de boeuf
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EXPÉRIMENTAL: Groupe hachis végétal
Le repas test fourni au déjeuner sera composé à 45% de hachis végétal, avec tous les ingrédients restants les mêmes que l'autre bras.
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Repas spaghetti bolognaise à base de hachis végétal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie (kJ) consommée dans les repas tests
Délai: 3 heures
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Déterminer si un repas contenant de la viande végétale V2 est plus rassasiant qu'un repas équivalent contenant de la viande hachée de bœuf, évalué par l'énergie (kJ) des repas respectifs consommés pour atteindre la satiété.
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3 heures
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures
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Maintien de la satiété dans la période post-prandiale mesurée par l'EVA. Les participants indiqueront leurs sensations perçues de faim, de satiété, de satiété et de consommation alimentaire potentielle à chaque instant sur l'EVA en déplaçant la barre de défilement le long d'une ligne de 10 mm affichée sur un iPad Question 1 : À quel point avez-vous faim ? Réponses à la question 1 : Veuillez indiquer comment vous vous sentez en ce moment en déplaçant le curseur vers le point approprié sur chaque échelle ci-dessous (Je n'ai pas faim du tout ________________ Je n'ai jamais eu aussi faim) Question 2 : Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait ? Réponse à Q 2 : Je suis complètement vide_______________________________Je ne peux pas manger une autre bouchée. Question 3 : À quel point vous sentez-vous rassasié ? Réponse à la Q3 : Pas du tout rassasié______________________Totalement rassasié Question 4 : Combien pensez-vous pouvoir manger ? Réponse à Q4 : Rien du tout_________________________ Beaucoup. |
4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Énergie consommée au buffet suivant (kJ)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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Glucose (mmol/L) (biomarqueur plasmatique)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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insuline (pmol) (biomarqueur plasmatique)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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ghréline (mcg) (biomarqueur plasmatique)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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cholécystokinine (CCK) (biomarqueur plasmatique)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (biomarqueur plasmatique)
Délai: 4 heures
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mesurer la satiété post-prandiale
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VTF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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