- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950595
Pflanzliches Hackfleisch vs. Rinderhackfleisch: Fühlt man sich länger satt?
Definition der Sättigungseigenschaften von pflanzlichem Hackfleisch im Vergleich zu herkömmlichem Rinderhackfleisch: Macht pflanzliches Hackfleisch länger satt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wachsende Besorgnis über die Nachhaltigkeit und die Umweltauswirkungen des Verzehrs von rotem Fleisch hat dazu geführt, dass Verbraucher weltweit vermehrt auf pflanzliche Ersatzstoffe für rotes Fleisch setzen. Zusätzlich zu den Umweltvorteilen dieser Produkte wurde auch argumentiert, dass sie das Potenzial haben, zusätzliche gesundheitliche Vorteile zu bieten. Einer dieser gesundheitlichen Vorteile, und der Schwerpunkt dieser Studie, ist das Potenzial von Fleisch auf pflanzlicher Basis, im Vergleich zu herkömmlichen Fleischprodukten eine stärkere Sättigungswirkung zu erzielen und daher möglicherweise dazu beizutragen, die Gewichtsabnahme oder die Gewichtserhaltung längerfristig zu unterstützen.
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Wirkung des Ersatzes von Rinderhackfleisch durch V2-Hackfleisch in einer Standard-Nudelmahlzeit sowohl auf die verzehrte Menge der Mahlzeit als auch auf das Sättigungsgefühl in der Zeit nach dem Essen bewerten, wie es sowohl durch subjektive Berichterstattung als auch objektiv bewertet wird (biochemische) Maßnahmen und die bei einer anschließenden Mahlzeit verzehrte Menge. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Machbarkeitsnachweis für die potenziell verstärkte sättigende Wirkung von V2-Hackfleisch liefern und damit, ob es möglicherweise bei einer Diät zur Gewichtsreduktion helfen könnte, wenn es herkömmliches Rinderhackfleisch ersetzt.
Dieses Projekt wird vorläufige Beweise dafür liefern, ob V2-Hackfleisch auf pflanzlicher Basis zu einem erhöhten Sättigungsgefühl nach einer Mahlzeit beitragen könnte, was zu einer Gewichtsreduktion beitragen kann, wenn es Standard-Hackfleisch vom Rind ersetzt.
Die spezifischen Hypothesen der Ermittler lauten:
H1: Dass die Teilnehmer beim Verzehr der pflanzlichen V2-Mahlzeit weniger KJ verbrauchen als bei der entsprechenden Mahlzeit, die mit Rinderhackfleisch zubereitet wird.
H2: Dieses Sättigungsgefühl bleibt nach dem Verzehr von V2 und fleischbasierten Mahlzeiten im gleichen Maße erhalten, sodass die Teilnehmer ihren Verzehr in der darauffolgenden Mahlzeit nicht erhöhen, um dieses Energiedefizit auszugleichen.
Die Nullhypothese besagt, dass eine Mahlzeit mit pflanzlichem V2-Fleisch nicht sättigender ist als eine gleichwertige Mahlzeit mit Rinderhackfleisch.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung einer Mahlzeit, die mit V2-Fleisch auf pflanzlicher Basis zubereitet wurde, mit einer gleichwertigen Mahlzeit, die mit Rinderhackfleisch zubereitet wurde, auf die in der aktuellen Mahlzeit verzehrte Menge sowie objektive und subjektive Maßnahmen zu vergleichen der postprandialen Sättigung. Die Testmahlzeiten werden so formuliert, dass die Mahlzeit 45 % Fleisch oder Rinderhackfleisch auf pflanzlicher Basis von V2 enthält, bevor die Mahlzeit gekocht wird. Die Teilnehmer erhalten eine Portion, die voraussichtlich über dem liegt, was sie bequem essen könnten, und werden angewiesen, zu essen, bis sie bequem satt sind. Die Menge der Reste wird sorgfältig abgewogen und zur Berechnung des verbrauchten Volumens, der verbrauchten Energie und der aufgenommenen Makronährstoffe verwendet.
180 Minuten nach dem Mittagessen (ca. 15:00 Uhr) wird den Probanden ein kaltes Standardbuffet (einschließlich geschnittenem Brot, Hühnchen, Schinken, Käse, Mayonnaise, Vanillesoße, Joghurt, Obstsalat und Wasser) über das erwartete Maß hinaus präsentiert verzehren und bis zu 30 Minuten nach Belieben essen dürfen. Die Teilnehmer werden gebeten zu essen, bis sie angenehm satt sind. Die Menge jedes verzehrten Artikels wird gewogen und zur Berechnung des Gesamtvolumens, der Energie und der Aufnahme von Makronährstoffen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefonnummer: +61 8 8303 8856
- E-Mail: brooke.wymond@csiro.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefonnummer: +61 8 8303 0697
- E-Mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Personen
- Alter zwischen ≥18 und ≤56 Jahren bei Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 27,5 kg/m² (bestätigt bei Screening-Termin)
- Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil (< +/- 5 kg Veränderung)*
- Regelmäßig rotes Fleisch verzehren (mindestens 1 x Woche)
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
In der Lage sein, die CSIRO-Ernährungsklinik zweimal innerhalb von zwei Wochen für etwa 7 Stunden zu besuchen.
- Selbst berichtet
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustände*, die den Appetit/die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen oder eine vorgeschriebene Diät erfordern könnten, wie Magen-Darm-Erkrankungen [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Zöliakie], Diabetes Typ 1 oder Typ 2, Krebs, Nieren- oder Leberkrankheiten
- Magen-Darm-Symptome* (d.h. Schmerzen, Reflux, Durchfall oder Verstopfung), Operationen* (z. Adipositaschirurgie wie Magenband) oder Einnahme von Medikamenten* (z. Appetitzügler, Steroide), von denen bekannt ist, dass sie die Energieaufnahme, den Appetit oder die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen können
- Bekannte Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber den Studieninterventionsprodukten^
- Vorgeschichte von Essstörungen*
- Kann oder will kein rotes Fleisch konsumieren
- Aktueller Raucher (oder Rauchergeschichte innerhalb der letzten sechs Monate)
- Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum*
- Innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten, das nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Antragstellers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte * Eigenangaben, es werden keine klinischen Tests durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe Rinderhack
Die zum Mittagessen bereitgestellte Testmahlzeit besteht zu 45 % aus Rinderhackfleisch, wobei alle übrigen Zutaten die gleichen sind wie beim anderen Arm.
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Spaghetti-Bolognaise-Mahlzeit mit Rinderhackfleisch
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EXPERIMENTAL: Hackgruppe auf pflanzlicher Basis
Das zum Mittagessen angebotene Testessen besteht zu 45 % aus Hackfleisch auf pflanzlicher Basis, wobei alle übrigen Zutaten die gleichen sind wie beim anderen Arm.
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Spaghetti-Bolognaise-Mahlzeit mit pflanzlichem Hackfleisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In Testmahlzeiten verbrauchte Energie (kJ).
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Bestimmung, ob eine Mahlzeit mit V2-Fleisch auf pflanzlicher Basis sättigender ist als eine gleichwertige Mahlzeit mit Rinderhack, gemessen an der Energie (kJ) der jeweiligen Mahlzeit, die zum Erreichen der Sättigung verzehrt wird.
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3 Stunden
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Aufrechterhaltung des Sättigungsgefühls in der postprandialen Phase, gemessen mit der VAS. Die Teilnehmer geben ihre wahrgenommenen Gefühle von Hunger, Sättigung, Völlegefühl und voraussichtlichem Essensverbrauch zu jedem Zeitpunkt auf dem VAS an, indem sie den Schieberegler entlang einer 10-mm-Linie bewegen, die auf einem iPad angezeigt wird. Frage 1: Wie hungrig fühlen Sie sich? Antworten zu Frage 1: Bitte geben Sie an, wie Sie sich in diesem Moment fühlen, indem Sie den Schieberegler auf den entsprechenden Punkt auf jeder Skala unten bewegen (Ich habe überhaupt keinen Hunger ________________ Ich hatte noch nie so viel Hunger) Frage 2: Wie zufrieden fühlen Sie sich? Antwort auf Frage 2: Ich bin völlig leer__________________ Ich kann keinen Bissen mehr essen. Frage 3: Wie satt fühlen Sie sich? Antwort auf Frage 3: Überhaupt nicht satt________Völlig satt Frage 4: Wie viel können Sie Ihrer Meinung nach essen? Antwort auf Frage 4: Überhaupt nichts__________________________Sehr viel. |
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch beim anschließenden Buffetessen (kJ)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
|
Glukose (mmol/L) (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
|
Insulin (pmol) (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
|
Ghrelin (mcg) (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
|
Cholecystokinin (CCK) (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
|
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der postprandialen Sättigung
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VTF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rinderhackfleisch
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University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAbgeschlossenEssverhalten | Stillen, exklusiv | Glykämische ReaktionVereinigte Staaten