- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04950595
Plantebaseret fars vs oksefars: Får man dig til at føle dig mæt i længere tid?
Definition af mæthedsegenskaberne for plantebaseret hakket i sammenligning med standard oksefars: Får plantebaseret hakket dig til at føle dig mæt i længere tid?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende bekymringer for bæredygtigheden og miljøpåvirkningerne af forbrug af rødt kød har resulteret i øget optagelse af plantebaserede rødt køderstatninger hos forbrugere verden over. Ud over de miljømæssige fordele ved disse produkter er det også blevet hævdet, at de har potentialet til at tilbyde yderligere sundhedsmæssige fordele. En sådan sundhedsfordel, og fokus for denne undersøgelse, er potentialet for plantebaseret kød til at producere en større mættende effekt sammenlignet med traditionelle kødprodukter og derfor potentielt hjælpe med at understøtte vægttab eller vægtvedligeholdelse på længere sigt.
For at løse dette spørgsmål vil efterforskerne vurdere effekten af at erstatte V2-fars med oksefars i et standardpastamåltid på både mængden af det indtaget måltid og på følelsen af mæthed i perioden efter spisning, vurderet ved både subjektiv rapportering, objektiv (biokemiske) målinger og mængden, der indtages ved en efterfølgende måltid. Resultaterne af denne undersøgelse vil give proof-of-concept-bevis for de potentielle forbedrede mættende virkninger af V2-fars, og derfor om det potentielt kan hjælpe med en vægtreduktionsdiæt, når den erstattes med standard oksefars.
Dette projekt vil give foreløbige beviser for at understøtte, om V2 plantebaseret hakket kan bidrage til øget mæthed efter et måltid, hvilket kan hjælpe med en vægtreduktion i kosten, når den erstattes med standard oksefars.
Efterforskernes specifikke hypoteser er:
H1: At deltagerne vil indtage mindre KJ, når de indtager det V2 plantebaserede måltid i forhold til det tilsvarende måltid tilberedt med oksefars.
H2: At mætheden bevares i samme omfang efter indtagelse af V2 og kødbaserede måltider, således at deltagerne ikke øger deres forbrug ved den efterfølgende måltidsperiode for at kompensere for dette energiunderskud.
Nulhypotesen er, at et måltid indeholdende V2 plantebaseret kød ikke er mere mættende end et tilsvarende måltid indeholdende oksefars.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, randomiseret cross-over forsøg, designet til at sammenligne effekten af et måltid tilberedt ved hjælp af V2 plantebaseret kød med et tilsvarende måltid tilberedt med oksefars på den mængde, der indtages i det aktuelle måltid og objektive og subjektive mål. af mæthed efter måltidet. Testmåltiderne vil blive formuleret således, at måltidet vil indeholde 45 % V2 plantebaseret kød eller oksefars inden måltidet tilberedes. Deltagerne vil blive forsynet med en servering, der forventes at være over, hvad de ville være i stand til at spise komfortabelt, og instrueret i at spise, indtil de er behageligt mætte. Mængden af resterne vil blive omhyggeligt vejet og brugt til at beregne den forbrugte mængde, energi og makronæringsstofindtag.
180 minutter efter frokost (~15.00) vil forsøgspersonerne blive præsenteret for et standard koldt buffetmåltid (inklusive skivet brød, kylling, skinke, ost, mayonnaise, vanillecreme, yoghurt, frugtsalat og vand) ud over, hvad de forventes at indtage og få lov til at spise ad libitum i op til 30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at spise, indtil de er behageligt mætte. Mængden af hver forbrugt genstand vil blive vejet og brugt til at beregne total volumen, energi og makronæringsstofindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefonnummer: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefonnummer: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige individer
- Alder mellem ≥18 og ≤56 år med informeret samtykke
- Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m² og ≤27,5 kg/m² (bekræftet under screeningsaftalen)
- Vægt stabil i de sidste 6 måneder (< +/- 5 kg ændring)*
- Spis rødt kød regelmæssigt (mindst 1 x uge)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Være i stand til at deltage i CSIRO ernæringsklinikken i omkring 7 timer ved to lejligheder over en periode på to uger.
- Selvrapporteret
Ekskluderingskriterier:
- Helbredstilstande*, der kan påvirke appetitten/fødeindtagelsen eller kræve en ordineret diæt, såsom mave-tarmsygdomme [herunder, men ikke begrænset til diverticulitis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller cøliaki], type 1- eller type 2-diabetes, kræft, nyre- eller leversygdomme
- Gastrointestinale symptomer* (dvs. smerter, refluks, diarré eller forstoppelse), operationer* (dvs. bariatrisk kirurgi såsom mavebånd) eller brug af medicin* (dvs. appetitdæmpende midler, steroider) kendt for potentielt at påvirke energiindtag, appetit eller gastrointestinal motorfunktion
- Kendte fødevareallergier eller intolerancer over for undersøgelsens interventionsprodukter^
- Historie med spiseforstyrrelser*
- Ude af stand til eller uvillig til at indtage rødt kød
- Aktuel ryger (eller historie med rygning inden for de sidste seks måneder)
- Historie om eller kendt tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug*
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før besøg 1, som efter investigators mening kan påvirke ansøgerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne *Selvrapporteret, ingen klinisk testning vil blive udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oksefars gruppe
Testmåltidet til frokost vil bestå af 45 % oksefars, med alle resterende ingredienser de samme som den anden arm.
|
Spaghetti bolognaise måltid lavet med oksefars
|
|
EKSPERIMENTEL: Plantebaseret hakkefarsgruppe
Testmåltidet til frokost vil bestå af 45 % plantebaseret hakket, med alle resterende ingredienser de samme som den anden arm.
|
Spaghetti bolognaise måltid lavet med plantebaseret fars
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi (kJ) forbrugt i testmåltider
Tidsramme: 3 timer
|
At afgøre, om et måltid indeholdende V2 plantebaseret kød er mere mættende end et tilsvarende måltid indeholdende oksefars, vurderet ud fra energien (kJ) af de respektive måltider, der indtages for at opnå mæthed.
|
3 timer
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer
|
Opretholdelse af mæthed i den post-prandiale periode målt ved VAS. Deltagerne vil angive deres opfattede følelse af sult, mæthed, mæthed og potentielle madforbrug på hvert tidspunkt på VAS ved at flytte skyderen langs en 10 mm linje vist på en iPad. Spørgsmål 1: Hvor sulten føler du dig? Svar på spørgsmål 1: Angiv venligst, hvordan du har det i øjeblikket ved at flytte skyderen til det passende punkt på hver skala nedenfor (jeg er slet ikke sulten________________Jeg har aldrig været mere sulten) Spørgsmål 2: Hvor tilfreds føler du dig? Svar til spørgsmål 2: Jeg er helt tom ______________________________________Jeg kan ikke spise en bid mere. Spørgsmål 3: Hvor mæt føler du dig? Svar til Q3: Slet ikke fuld__________________________Helt fuld Spørgsmål 4: Hvor meget tror du, du kan spise? Svar til Q4: Intet overhovedet ______________________Meget. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug ved efterfølgende buffetmåltid (kJ)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
|
Glukose (mmol/L) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
|
insulin (pmol) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
|
ghrelin (mcg) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
|
cholecystokinin (CCK) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
|
glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling af mæthed efter måltidet
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VTF001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oksefars
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater