- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950595
Växtbaserad färs vs nötfärs: Får man dig att känna dig mättare längre?
Definiera mättnadsegenskaperna hos växtbaserad köttfärs i jämförelse med standardfärs av nötkött: Får växtbaserad köttfärs dig att känna dig mättare längre?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En växande oro för hållbarheten och miljöeffekterna av konsumtion av rött kött har resulterat i ett ökat upptag av växtbaserade ersättningar för rött kött av konsumenter över hela världen. Utöver miljöfördelarna med dessa produkter har det också hävdats att de har potential att erbjuda ytterligare hälsofördelar. En sådan hälsofördel, och fokus för denna studie, är potentialen för växtbaserat kött att ge en större mättande effekt i jämförelse med traditionella köttprodukter, och därför potentiellt hjälpa till att stödja viktminskning eller viktupprätthållande på längre sikt.
För att ta itu med denna fråga kommer utredarna att bedöma effekten av att ersätta nötfärs med V2 i en standardpastamåltid på både mängden måltid som konsumeras och på mättnadskänslan under perioden efter att ha ätit, bedömd av både subjektiv rapportering, objektiv (biokemiska) åtgärder och mängden som konsumeras vid ett efterföljande måltidstillfälle. Resultaten av denna studie kommer att ge proof-of-concept bevis på de potentiellt förbättrade mättande effekterna av V2-färs, och därför om det potentiellt skulle kunna bidra till en viktminskningsdietregim när den ersätts med standard nötfärs.
Detta projekt kommer att tillhandahålla preliminära bevis för att stödja huruvida V2-växtbaserad färs kan bidra till ökad mättnad efter en måltid, vilket kan bidra till en viktminskning när den ersätts med standard nötfärs.
Utredarnas specifika hypoteser är:
H1: Att deltagarna kommer att konsumera mindre KJ när de konsumerar den växtbaserade måltiden V2 jämfört med motsvarande måltid tillagad med köttfärs.
H2: Att mättnaden kommer att bibehållas i samma utsträckning efter konsumtion av V2 och köttbaserade måltider, så att deltagarna inte kommer att öka sin konsumtion vid efterföljande måltidsperiod för att kompensera för detta energiunderskott.
Nollhypotesen är att en måltid som innehåller V2 växtbaserat kött inte är mer mättande än en motsvarande måltid som innehåller köttfärs.
Denna studie är en enkelblind, randomiserad cross-over-studie, utformad för att jämföra effekten av en måltid tillagad med V2 växtbaserat kött med en likvärdig måltid tillagad med köttfärs på mängden konsumerad i den aktuella måltiden och objektiva och subjektiva mått. av mättnad efter måltiden. Testmåltiderna kommer att utformas så att måltiden kommer att innehålla 45 % av V2 växtbaserat kött eller nötfärs innan måltiden tillagas. Deltagarna kommer att förses med en portion som förväntas överstiga vad de skulle kunna äta bekvämt och instrueras att äta tills de är bekvämt mätta. Mängden av resterna kommer att vägas noggrant och användas för att beräkna den förbrukade volymen, energin och makronäringsämnet.
180 minuter efter lunch (~15.00), kommer försökspersonerna att presenteras med en vanlig kall buffémåltid (inklusive skivat bröd, kyckling, skinka, ost, majonnäs, vaniljsås, yoghurt, fruktsallad och vatten) utöver vad de förväntas konsumera och tillåts äta ad libitum i upp till 30 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att äta tills de är bekvämt mätta. Mängden av varje förbrukad artikel kommer att vägas och användas för att beräkna total volym, energi och makronäringsintag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefonnummer: +61 8 8303 8856
- E-post: brooke.wymond@csiro.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefonnummer: +61 8 8303 0697
- E-post: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga individer
- Ålder mellan ≥18 och ≤56 år med informerat samtycke
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 kg/m² och ≤27,5 kg/m² (bekräftas vid screeningbesök)
- Vikt stabil de senaste 6 månaderna (< +/- 5 kg förändring)*
- Konsumera rött kött regelbundet (minst 1 x vecka)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Kunna gå på CSIRO nutritionsklinik i cirka 7 timmar vid två tillfällen under en tvåveckorsperiod.
- Självrapporterad
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd* som kan påverka aptiten/matintaget eller kräver en ordinerad diet såsom gastrointestinala sjukdomar [inklusive men inte begränsat till divertikulit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller celiaki], typ 1- eller typ 2-diabetes, cancer, njur- eller leversjukdomar
- Gastrointestinala symtom* (dvs. smärta, reflux, diarré eller förstoppning), operationer* (dvs. bariatrisk kirurgi som magband) eller användning av mediciner* (dvs. aptitdämpande medel, steroider) kända för att potentiellt påverka energiintag, aptit eller gastrointestinal motorfunktion
- Kända födoämnesallergier eller intoleranser mot studiens interventionsprodukter^
- Historik om ätstörningar*
- Kan eller vill inte äta rött kött
- Aktuell rökare (eller historia av rökning under de senaste sex månaderna)
- Historik om eller känd förekomst av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning*
- Fick ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före besök 1 som enligt utredarens uppfattning kan påverka den sökandes möjlighet att delta i studien eller studieresultaten *Självrapporterad, ingen klinisk testning kommer att utföras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp med nötfärs
Testmåltiden som serveras vid lunch kommer att bestå av 45 % nötfärs, med alla återstående ingredienser på samma sätt som den andra armen.
|
Spaghetti bolognaisemåltid gjord på nötfärs
|
|
EXPERIMENTELL: Växtbaserad färsgrupp
Testmåltiden till lunch kommer att bestå av 45 % växtbaserad köttfärs, med alla återstående ingredienser på samma sätt som den andra armen.
|
Spaghetti bolognaisemåltid gjord på växtbaserad färs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi (kJ) förbrukad i testmåltider
Tidsram: 3 timmar
|
För att avgöra om en måltid som innehåller V2 växtbaserat kött är mer mättande än en likvärdig måltid som innehåller köttfärs, bedömd av energin (kJ) i respektive måltid som konsumeras för att uppnå mättnad.
|
3 timmar
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 timmar
|
Upprätthållande av mättnad efter måltiden mätt med VAS. Deltagarna kommer att ange sina upplevda känslor av hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion vid varje tidpunkt på VAS genom att flytta skjutreglaget längs en 10 mm linje som visas på en iPad. Fråga 1: Hur hungrig känner du dig? Svar på fråga 1: Vänligen ange hur du känner dig just nu genom att flytta skjutreglaget till lämplig punkt på varje skala nedan (jag är inte hungrig alls________________Jag har aldrig varit mer hungrig) Fråga 2: Hur nöjd känner du dig? Svar på Q 2: Jag är helt tom ______________________________________ Jag kan inte äta en bit till. Fråga 3: Hur mätt känner du dig? Svar till Q3: Inte alls full__________________________Helt full Fråga 4: Hur mycket tror du att du kan äta? Svar på Q4: Inget alls_________________________Mycket. |
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning vid efterföljande buffémåltid (kJ)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
|
Glukos (mmol/L) (plasmabiomarkör)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
|
insulin (pmol) (plasmabiomarkör)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
|
ghrelin (mcg) (plasmabiomarkör)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
|
kolecystokinin (CCK) (plasmabiomarkör)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
|
glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (plasmabiomarkör)
Tidsram: 4 timmar
|
mätning av mättnad efter måltid
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VTF001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .