- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950595
Растительный фарш против говяжьего фарша: что заставляет вас чувствовать себя сытым дольше?
Определение характеристик сытости растительного фарша по сравнению со стандартным говяжьим фаршем: заставляет ли растительный фарш чувствовать себя сытым дольше?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая озабоченность по поводу устойчивости и воздействия потребления красного мяса на окружающую среду привела к увеличению потребления растительных заменителей красного мяса потребителями во всем мире. В дополнение к экологическим преимуществам этих продуктов также утверждалось, что они могут принести дополнительную пользу для здоровья. Одним из таких преимуществ для здоровья, и в центре внимания этого исследования, является способность растительного мяса производить больший эффект насыщения по сравнению с традиционными мясными продуктами и, следовательно, потенциально способствовать снижению веса или поддержанию веса в долгосрочной перспективе.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи оценят влияние замены фарша V2 на говяжий фарш в стандартной муке из макарон как на количество потребляемой пищи, так и на чувство сытости в период после еды, как оценивается как субъективными отчетами, так и объективными данными. (биохимические) показатели и количество, потребляемое при последующем приеме пищи. Результаты этого исследования предоставят доказательство концепции потенциального усиленного насыщающего эффекта фарша V2 и, следовательно, может ли он потенциально помочь в диетическом режиме для снижения веса при замене стандартного говяжьего фарша.
Этот проект предоставит предварительные данные, подтверждающие, может ли фарш на растительной основе V2 способствовать повышению чувства сытости после еды, что может помочь в диетическом режиме снижения веса при замене стандартного говяжьего фарша.
Конкретные гипотезы исследователей таковы:
H1: Участники будут потреблять меньше кДж при употреблении растительной пищи V2 по сравнению с эквивалентной едой, приготовленной из говяжьего фарша.
H2: Эта сытость будет поддерживаться в той же степени после потребления V2 и мясных блюд, так что участники не будут увеличивать свое потребление в последующий период приема пищи, чтобы компенсировать этот дефицит энергии.
Нулевая гипотеза состоит в том, что еда, содержащая растительное мясо V2, насыщает не больше, чем эквивалентная еда, содержащая говяжий фарш.
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния блюда, приготовленного из растительного мяса V2, с эквивалентным блюдом, приготовленным из говяжьего фарша, на количество, потребленное в текущем приеме пищи, а также на объективные и субъективные показатели. постпрандиального сытости. Тестовые блюда будут составлены таким образом, чтобы они содержали 45% растительного мяса V2 или говяжьего фарша до того, как блюдо будет приготовлено. Участникам будет предоставлена порция, которая, как ожидается, будет превышать то, что они могли бы комфортно съесть, и будет дана указание есть до полного насыщения. Количество остатков будет тщательно взвешено и использовано для расчета потребляемого объема, энергии и потребления макронутриентов.
Через 180 минут после обеда (~15:00) испытуемым будет предложен стандартный холодный шведский стол (включая нарезанный хлеб, курицу, ветчину, сыр, майонез, заварной крем, йогурт, фруктовый салат и воду) сверх того, что они ожидают. потреблять и разрешается есть вволю на срок до 30 минут. Участников попросят есть до тех пор, пока они не насытятся. Количество каждого потребляемого продукта будет взвешено и использовано для расчета общего объема, потребления энергии и макронутриентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Номер телефона: +61 8 8303 8856
- Электронная почта: brooke.wymond@csiro.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Номер телефона: +61 8 8303 0697
- Электронная почта: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Особи мужского пола
- Возраст от ≥18 до ≤56 лет при информированном согласии
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м² и ≤27,5 кг/м² (подтверждается во время скрининга)
- Вес стабилен в течение последних 6 месяцев (изменение < +/- 5 кг)*
- Регулярно употребляйте красное мясо (не реже 1 раза в неделю)
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Иметь возможность посещать клинику питания CSIRO около 7 часов два раза в течение двухнедельного периода.
- Самооценка
Критерий исключения:
- Состояния здоровья*, которые могут повлиять на аппетит/прием пищи или потребовать предписанной диеты, такие как желудочно-кишечные заболевания [включая, помимо прочего, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона или целиакию], диабет 1 или 2 типа, рак, почечный или заболевания печени
- Желудочно-кишечные симптомы* (т.е. боль, рефлюкс, диарея или запор), операции* (т.е. бариатрическая хирургия, такая как бандажирование желудка) или использование лекарств* (т.е. средства, подавляющие аппетит, стероиды), потенциально влияющие на потребление энергии, аппетит или двигательную функцию желудочно-кишечного тракта.
- Известные пищевые аллергии или непереносимость исследуемых продуктов вмешательства^
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе*
- Не может или не хочет есть красное мясо
- Текущий курильщик (или история курения в течение последних шести месяцев)
- Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе или известное наличие*
- Получил исследуемый препарат в течение 28 дней до Визита 1, который, по мнению исследователя, может повлиять на способность заявителя участвовать в исследовании или на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа говяжьего фарша
Пробная еда, которую подают на обед, будет состоять из 45% говяжьего фарша, а все остальные ингредиенты будут такими же, как и в другой руке.
|
Спагетти болоньезе из говяжьего фарша
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа растительного фарша
Пробная еда, которую подают на обед, будет состоять на 45 % из растительного фарша, а все остальные ингредиенты будут такими же, как и в другой группе.
|
Блюдо из спагетти болоньеза, приготовленное из фарша на растительной основе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергия (кДж), потребляемая при тестировании блюд
Временное ограничение: 3 часа
|
Определить, является ли еда, содержащая растительное мясо V2, более насыщающей, чем эквивалентная еда, содержащая говяжий фарш, по оценке энергии (кДж) соответствующих блюд, потребляемых для достижения сытости.
|
3 часа
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 часа
|
Поддержание чувства сытости в постпрандиальный период по ВАШ. Участники будут указывать свои воспринимаемые чувства голода, сытости, сытости и предполагаемое потребление пищи в каждый момент времени на VAS, перемещая ползунок вдоль линии шириной 10 мм, отображаемой на iPad. Вопрос 1: Насколько вы голодны? Ответы на вопрос 1: Пожалуйста, укажите, как вы себя чувствуете в данный момент, переместив ползунок в соответствующую точку на каждой шкале ниже (Я совсем не голоден________________ Я никогда не был так голоден) Вопрос 2: Насколько вы удовлетворены? Ответ на вопрос 2: Я полностью опустошен_____________________________Я не могу съесть больше ни кусочка. Вопрос 3: Насколько вы сыты? Ответ на вопрос 3: Совсем не сыт ___________________________________ Полностью сыт Вопрос 4: Как вы думаете, сколько вы можете съесть? Ответ на вопрос 4: Ничего _________________________ Много. |
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергия, потребляемая при последующем фуршете (кДж)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
|
Глюкоза (ммоль/л) (биомаркер плазмы)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
|
инсулин (пмоль) (биомаркер плазмы)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
|
грелин (мкг) (биомаркер плазмы)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
|
холецистокинин (ХЦК) (плазменный биомаркер)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
|
глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) (плазменный биомаркер)
Временное ограничение: 4 часа
|
измерение сытости после еды
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VTF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .