- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04950595
Plantaardig gehakt versus rundergehakt: zorgt iemand ervoor dat je je langer vol voelt?
De verzadigingskenmerken van plantaardig gehakt definiëren in vergelijking met standaard rundergehakt: zorgt plantaardig gehakt ervoor dat u zich langer vol voelt?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende bezorgdheid over de duurzaamheid en de milieueffecten van de consumptie van rood vlees heeft ertoe geleid dat consumenten wereldwijd steeds meer gebruik maken van plantaardige vervangingsmiddelen voor rood vlees. Naast de milieuvoordelen van deze producten, is er ook beweerd dat ze het potentieel hebben om extra gezondheidsvoordelen te bieden. Een zo'n gezondheidsvoordeel, en de focus van dit onderzoek, is het potentieel van plantaardig vlees om een groter verzadigend effect te hebben in vergelijking met traditionele vleesproducten, en daarom mogelijk te helpen bij het ondersteunen van gewichtsverlies of gewichtsbehoud op de langere termijn.
Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers het effect beoordelen van het vervangen van rundergehakt door V2-gehakt in een standaard pastamaaltijd op zowel de hoeveelheid van de geconsumeerde maaltijd als op het gevoel van volheid in de periode na het eten, zoals beoordeeld door zowel subjectieve rapportage, objectieve (biochemische) maatregelen en de geconsumeerde hoeveelheid bij een volgende maaltijd. De resultaten van deze studie zullen proof-of-concept-bewijs leveren van de mogelijk verbeterde verzadigende effecten van V2-gehakt, en dus of het mogelijk zou kunnen helpen bij een dieet voor gewichtsvermindering wanneer het wordt vervangen door standaard rundergehakt.
Dit project zal voorlopig bewijs leveren om te ondersteunen of V2 plantaardig gehakt zou kunnen bijdragen aan meer verzadiging na een maaltijd, wat kan helpen bij een dieet met gewichtsvermindering wanneer het wordt vervangen door standaard rundergehakt.
De specifieke hypothesen van de onderzoekers zijn:
H1: Dat deelnemers minder KJ consumeren bij het nuttigen van de V2 plantaardige maaltijd in vergelijking met de equivalente maaltijd bereid met rundergehakt.
H2: Die volheid zal in dezelfde mate worden behouden na consumptie van de V2- en vleesmaaltijden, zodat deelnemers hun consumptie tijdens de volgende maaltijdperiode niet zullen verhogen om dit energietekort te compenseren.
De nulhypothese is dat een maaltijd met V2 plantaardig vlees niet meer verzadigend is dan een gelijkwaardige maaltijd met rundergehakt.
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie, ontworpen om het effect van een maaltijd bereid met V2 plantaardig vlees te vergelijken met een gelijkwaardige maaltijd bereid met rundergehakt op de hoeveelheid die in de huidige maaltijd wordt geconsumeerd en objectieve en subjectieve maatregelen van postprandiale verzadiging. De testmaaltijden worden zo samengesteld dat de maaltijd 45% V2 plantaardig vlees of rundergehakt bevat voordat de maaltijd wordt bereid. Deelnemers krijgen een portie die naar verwachting groter is dan wat ze comfortabel zouden kunnen eten, en de instructie om te eten tot ze comfortabel vol zijn. De hoeveelheid restjes wordt zorgvuldig gewogen en gebruikt om het verbruikte volume, de energie en de inname van macronutriënten te berekenen.
180 minuten na de lunch (~ 15.00 uur) krijgen proefpersonen een standaard koud buffetmaaltijd aangeboden (inclusief gesneden brood, kip, ham, kaas, mayonaise, vla, yoghurt, fruitsalade en water) boven wat van hen wordt verwacht consumeer en mag maximaal 30 minuten ad libitum eten. Deelnemers wordt gevraagd te eten totdat ze comfortabel verzadigd zijn. De hoeveelheid van elk geconsumeerd item wordt gewogen en gebruikt om het totale volume, de energie en de inname van macronutriënten te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefoonnummer: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefoonnummer: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke individuen
- Leeftijd tussen ≥18 en ≤56 jaar met geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m² en ≤27,5 kg/m² (bevestigd tijdens screeningsafspraak)
- Gewicht stabiel gedurende de laatste 6 maanden (< +/- 5kg verandering)*
- Consumeer regelmatig rood vlees (minstens 1 x week)
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Twee keer in een periode van twee weken de CSIRO-voedingskliniek gedurende ongeveer 7 uur kunnen bijwonen.
- Zelf gerapporteerd
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsaandoeningen* die de eetlust/voedselinname kunnen beïnvloeden of een voorgeschreven dieet vereisen, zoals gastro-intestinale aandoeningen [waaronder, maar niet beperkt tot diverticulitis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of coeliakie], type 1- of type 2-diabetes, kanker, nier- of lever ziekten
- Gastro-intestinale symptomen* (d.w.z. pijn, reflux, diarree of constipatie), operaties* (d.w.z. bariatrische chirurgie zoals het aanleggen van een maagband) of het gebruik van medicijnen* (d.w.z. eetlustremmers, steroïden) waarvan bekend is dat ze mogelijk de energie-inname, eetlust of gastro-intestinale motoriek beïnvloeden
- Bekende voedselallergieën of -intoleranties voor de onderzoeksinterventieproducten^
- Geschiedenis van eetstoornissen*
- Rood vlees niet kunnen of willen consumeren
- Huidige roker (of geschiedenis van roken in de afgelopen zes maanden)
- Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik*
- Binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de aanvrager om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksresultaten *Zelfgerapporteerd, er zullen geen klinische tests worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rundergehakt groep
De testmaaltijd die tijdens de lunch wordt verstrekt, bestaat voor 45% uit rundergehakt, met alle overige ingrediënten hetzelfde als de andere arm.
|
Spaghetti bolognaise maaltijd gemaakt met rundergehakt
|
|
EXPERIMENTEEL: Plantaardige gehaktgroep
De testmaaltijd die tijdens de lunch wordt verstrekt, bestaat voor 45% uit plantaardig gehakt, met alle overige ingrediënten hetzelfde als de andere arm.
|
Spaghetti bolognaise maaltijd gemaakt met plantaardig gehakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie (kJ) verbruikt in testmaaltijden
Tijdsspanne: 3 uur
|
Om te bepalen of een maaltijd met V2 plantaardig vlees meer verzadigend is dan een gelijkwaardige maaltijd met rundergehakt, beoordeeld aan de hand van de energie (kJ) van de respectievelijke maaltijden die worden geconsumeerd om volheid te bereiken.
|
3 uur
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Behoud van verzadiging in de postprandiale periode zoals gemeten door de VAS. Deelnemers geven hun gevoel van honger, verzadiging, verzadiging en toekomstige voedselconsumptie op elk tijdstip op de VAS aan door de schuifbalk langs een lijn van 10 mm te verplaatsen die wordt weergegeven op een iPad. Vraag 1: Hoeveel honger heb je? Antwoorden op vraag 1: Geef aan hoe u zich op dit moment voelt door de schuifregelaar naar het juiste punt op elke onderstaande schaal te verplaatsen (Ik heb helemaal geen honger________________Ik heb nog nooit zoveel honger gehad) Vraag 2: Hoe tevreden voelt u zich? Antwoord op vraag 2: Ik ben helemaal leeg______________________________ Ik kan geen hap meer eten. Vraag 3: Hoe vol voelt u zich? Antwoord op vraag 3: Helemaal niet vol__________________Helemaal vol Vraag 4: Hoeveel denkt u te kunnen eten? Antwoord op vraag 4: Helemaal niets _________________________ Veel. |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik bij daaropvolgende buffetmaaltijd (kJ)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
|
Glucose (mmol/L) (plasmabiomarker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
|
insuline (pmol) (plasmabiomarker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
|
ghreline (mcg) (plasma biomarker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
|
cholecystokinine (CCK) (plasmabiomarker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
|
glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) (plasmabiomarker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
het meten van postprandiale verzadiging
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VTF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .