- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950595
Kasvipohjainen jauheliha vs. naudan jauheliha: Saako se sinut tuntemaan olosi kylläisempää pidempään?
Kasvipohjaisen jauhelihan kylläisyyden ominaisuuksien määrittäminen verrattuna tavalliseen naudanjauhelihaan: Saako kasvipohjainen jauheliha sinut tuntemaan olosi kylläisempään pidempään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava huoli punaisen lihan kulutuksen kestävyydestä ja ympäristövaikutuksista on johtanut siihen, että kuluttajat ottavat kasvipohjaisia punaisen lihan korvikkeita maailmanlaajuisesti. Näiden tuotteiden ympäristöhyötyjen lisäksi on myös väitetty, että niillä on potentiaalia tarjota lisähyötyjä terveydelle. Yksi tällainen terveyshyöty ja tämän tutkimuksen painopiste on kasvipohjaisen lihan mahdollisuudet tuottaa enemmän kyllästävää vaikutusta perinteisiin lihavalmisteisiin verrattuna ja siten mahdollisesti auttaa tukemaan painonpudotusta tai painon ylläpitämistä pitkällä aikavälillä.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkijat arvioivat V2-jauhelihan korvaamisen V2-jauhelihalla tavanomaisessa pasta-ateriassa sekä nautitun aterian määrään että kylläisyyden tunteeseen syömisen jälkeisenä aikana, mikä on arvioitu sekä subjektiivisilla että objektiivisilla raporteilla. (biokemialliset) mittaukset ja myöhemmällä aterialla kulutettu määrä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita V2-jauhelihan mahdollisista lisääntyneistä kyllästymisvaikutuksista ja siten siitä, voisiko se mahdollisesti auttaa painonpudotuksessa, kun se korvataan tavallisella naudan jauhelihalla.
Tämä projekti tarjoaa alustavaa näyttöä sen tueksi, voisiko V2-kasvipohjainen jauheliha lisätä kylläisyyttä aterian jälkeen, mikä voi auttaa painonpudotuksessa, kun se korvataan tavallisella naudan jauhelihalla.
Tutkijoiden erityiset hypoteesit ovat:
H1: Osallistujat kuluttavat vähemmän KJ:ta nauttiessaan V2-kasvipohjaista ateriaa verrattuna vastaavaan naudan jauhelihalla valmistettuun ateriaan.
H2: Tämä täyteys säilyy samassa määrin V2- ja lihapohjaisten aterioiden nauttimisen jälkeen, joten osallistujat eivät lisää kulutustaan seuraavan ateriajakson aikana kompensoidakseen tätä energiavajetta.
Nollahypoteesi on, että V2-kasvipohjaista lihaa sisältävä ateria ei ole tyydyttävämpi kuin vastaava naudan jauhelihaa sisältävä ateria.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla V2-kasvipohjaisella lihalla valmistetun aterian vaikutusta vastaavaan naudan jauhelihasta valmistettuun ateriaan nykyisellä aterialla kulutettuun määrään sekä objektiivisiin ja subjektiivisiin mittareihin. aterian jälkeisestä kylläisyydestä. Koe-ateriat muotoillaan niin, että ateria sisältää 45 % V2-kasvipohjaista lihaa tai naudan jauhelihaa ennen aterian kypsentämistä. Osallistujille tarjotaan annos, jonka odotetaan olevan suurempi kuin mitä he voisivat mukavasti syödä, ja opastetaan syömään mukavasti kylläisyyteen asti. Ylijäämien määrä punnitaan huolellisesti ja lasketaan kulutetun määrän, energian ja makroravinteiden saannin laskemiseen.
180 minuuttia lounaan (noin 15.00) jälkeen koehenkilöille tarjotaan normaali kylmä buffetateria (sisältäen viipaloitua leipää, kanaa, kinkkua, juustoa, majoneesia, vaniljakastiketta, jogurttia, hedelmäsalaattia ja vettä) enemmän kuin mitä heidän odotetaan syövän. kuluttaa ja antaa syödä ad libitum enintään 30 minuuttia. Osallistujia pyydetään syömään, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä. Kunkin kulutetun tuotteen määrä punnitaan ja lasketaan kokonaistilavuuden, energian ja makroravinteiden saannin laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Puhelinnumero: +61 8 8303 8856
- Sähköposti: brooke.wymond@csiro.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Puhelinnumero: +61 8 8303 0697
- Sähköposti: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset yksilöt
- Ikäraja ≥18 - ≤56 vuotta tietoisella suostumuksella
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m² ja ≤27,5 kg/m² (vahvistettu seulontakäynnillä)
- Paino vakaa viimeiset 6 kuukautta (muutos < +/- 5 kg)*
- Käytä punaista lihaa säännöllisesti (vähintään 1 x viikossa)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Pystyt käymään CSIRO-ravitsemusklinikalla noin 7 tuntia kahdesti kahden viikon aikana.
- Itseilmoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystilat*, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon/ruoansaatiin tai vaatia määrättyä ruokavaliota, kuten maha-suolikanavan sairaudet [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai keliakia], tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, syöpä, munuais- tai maksasairaudet
- Ruoansulatuskanavan oireet* (esim. kipu, refluksi, ripuli tai ummetus), leikkaukset* (ts. bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun kiinnitys) tai lääkkeiden* käyttö (esim. ruokahalua hillitsevät lääkkeet, steroidit), joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan energian saantiin, ruokahaluun tai ruoansulatuskanavan motoriikkaan
- Tunnetut ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit tutkimuksen interventiotuotteille^
- Syömishäiriöiden historia*
- Ei pysty tai halua syödä punaista lihaa
- Nykyinen tupakoitsija (tai tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia tai tiedossa esiintyminen*
- Sai 28 vrk ennen käyntiä 1 tutkimuslääkkeen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hakijan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin *Itse raportoitu, kliinistä testausta ei tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Naudan jauheliharyhmä
Lounaalla tarjottava testiateria koostuu 45 % naudan jauhelihasta, ja kaikki muut ainekset ovat samat kuin toisessa käsivarressa.
|
Naudan jauhelihasta valmistettu spagettibolognaise-ateria
|
KOKEELLISTA: Kasvipohjainen jauheliharyhmä
Lounaalla tarjottava koe-ateria koostuu 45 % kasviperäisestä jauhelihasta, ja kaikki muut ainekset ovat samat kuin toisessa käsivarressa.
|
Kasvipohjaisesta jauhelihasta valmistettu spagettibolognaise-ateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testiaterioiden kulutettu energia (kJ).
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, onko V2-kasvipohjaista lihaa sisältävä ateria kylläisempi kuin vastaava naudan jauhelihaa sisältävä ateria, joka on arvioitu täyteläisyyden saavuttamiseksi kulutettujen vastaavien aterioiden energialla (kJ).
|
3 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kylläisyyden ylläpito aterian jälkeisenä aikana VAS:lla mitattuna. Osallistujat ilmaisevat kokemansa nälän, kylläisyyden, kylläisyyden ja mahdollisen ruoankulutuksen tunteensa VAS:n jokaisena ajankohtana siirtämällä liukusäädintä iPadissa näkyvää 10 mm:n viivaa pitkin. Kysymys 1: Kuinka nälkäiseksi tunnet? Vastaukset kysymykseen 1: Kerro miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä siirtämällä liukusäädintä oikeaan kohtaan jokaisella alla olevalla asteikolla (minulla ei ole ollenkaan nälkä________________En ole koskaan ollut nälkäisempi) Kysymys 2: Kuinka tyytyväinen olet? Vastaus kysymykseen 2: Olen täysin tyhjä__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________En voi syödä toista purtavaa. Kysymys 3: Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi? Vastaus kysymykseen 3: Ei ollenkaan täynnä__________________________Täysin täynnä Kysymys 4: Kuinka paljon luulet pystyväsi syömään? Vastaus kysymykseen 4: Ei yhtään_____________________________________________ |
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seuraavalla buffetaterialla kulutettu energia (kJ)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
Glukoosi (mmol/l) (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
insuliini (pmol) (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
greliini (mcg) (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
kolekystokiniini (CCK) (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (plasman biomarkkeri)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
aterian jälkeisen kylläisyyden mittaaminen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .