- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950595
Mięso mielone roślinne vs mielone mięso wołowe: czy jedno sprawia, że czujesz się pełniejszy na dłużej?
Określenie charakterystyki sytości mięsa mielonego pochodzenia roślinnego w porównaniu ze standardowym mielonym mięsem wołowym: czy mięso mielone pochodzenia roślinnego sprawia, że czujesz się pełniejszy na dłużej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące obawy dotyczące zrównoważonego rozwoju i wpływu spożycia czerwonego mięsa na środowisko doprowadziły do wzrostu spożycia roślinnych substytutów czerwonego mięsa przez konsumentów na całym świecie. Oprócz korzyści środowiskowych płynących z tych produktów argumentowano również, że mogą one potencjalnie oferować dodatkowe korzyści zdrowotne. Jedną z takich korzyści zdrowotnych i przedmiotem tego badania jest potencjał, jaki mięso pochodzenia roślinnego daje większy efekt nasycenia w porównaniu z tradycyjnymi produktami mięsnymi, a zatem potencjalnie pomaga w utracie wagi lub utrzymaniu wagi w dłuższej perspektywie.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze ocenią wpływ zastąpienia mielonego mięsa V2 mieloną wołowiną w standardowym posiłku z makaronem zarówno na ilość spożywanego posiłku, jak i na uczucie sytości w okresie po jedzeniu, oceniane zarówno na podstawie subiektywnych raportów, obiektywnych środków (biochemicznych) i ilości spożywanej przy okazji kolejnego posiłku. Wyniki tego badania dostarczą dowodów potwierdzających słuszność koncepcji potencjalnego zwiększonego efektu sytości mielonego mięsa V2, a zatem tego, czy może ono potencjalnie pomóc w diecie redukującej wagę, gdy zostanie zastąpione standardową mieloną wołowiną.
Ten projekt dostarczy wstępnych dowodów na poparcie tego, czy mięso mielone pochodzenia roślinnego V2 może przyczynić się do zwiększenia uczucia sytości po posiłku, co może pomóc w diecie redukującej wagę, gdy zostanie zastąpione standardową mieloną wołowiną.
Konkretne hipotezy badaczy to:
H1: Uczestnicy spożywają mniej KJ podczas spożywania posiłku roślinnego V2 w porównaniu z równoważnym posiłkiem przygotowanym z mielonej wołowiny.
H2: Ta sytość zostanie utrzymana w takim samym stopniu po spożyciu V2 i posiłków na bazie mięsa, tak że uczestnicy nie będą zwiększać spożycia w kolejnym okresie posiłków, aby zrekompensować ten deficyt energetyczny.
Hipoteza zerowa jest taka, że posiłek zawierający mięso roślinne V2 nie jest bardziej sycący niż równoważny posiłek zawierający mieloną wołowinę.
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu porównania wpływu posiłku przygotowanego z mięsa roślinnego V2 z równoważnym posiłkiem przygotowanym z mielonej wołowiny na ilość spożytą w bieżącym posiłku oraz obiektywne i subiektywne pomiary sytości poposiłkowej. Posiłki testowe zostaną opracowane w taki sposób, aby posiłek zawierał 45% roślinnego mięsa V2 lub mielonej wołowiny przed gotowaniem. Uczestnicy otrzymają porcję, która powinna przekraczać to, co byliby w stanie zjeść w komfortowych warunkach, i zostaną poinstruowani, aby jedli aż do pełnego zapełnienia. Ilość resztek zostanie dokładnie zważona i wykorzystana do obliczenia objętości, spożytej energii i makroskładników.
180 minut po obiedzie (~15:00) badanym zostanie przedstawiony standardowy zimny posiłek w formie bufetu (obejmujący krojony chleb, kurczak, szynka, ser, majonez, budyń, jogurt, sałatka owocowa i woda) w ilości przekraczającej to, czego się oczekuje spożyć i pozwolić jeść ad libitum przez maksymalnie 30 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o jedzenie, dopóki nie będą komfortowo syci. Ilość każdego spożytego produktu zostanie zważona i wykorzystana do obliczenia całkowitej objętości, energii i spożycia makroskładników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Numer telefonu: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Numer telefonu: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobniki płci męskiej
- Wiek od ≥18 do ≤56 lat przy świadomej zgodzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² i ≤27,5 kg/m² (potwierdzony podczas wizyty przesiewowej)
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (zmiana < +/- 5kg)*
- Regularnie spożywaj czerwone mięso (co najmniej 1 x w tygodniu)
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Być w stanie uczestniczyć w klinice żywieniowej CSIRO przez około 7 godzin przy dwóch okazjach w okresie dwóch tygodni.
- Zgłoszone samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia*, które mogą wpływać na apetyt/spożywanie pokarmu lub wymagać przepisanej diety, takie jak choroby żołądkowo-jelitowe [w tym między innymi zapalenie uchyłków, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia], cukrzyca typu 1 lub typu 2, rak, zapalenie nerek lub choroby wątroby
- Objawy żołądkowo-jelitowe* (tj. ból, refluks, biegunka lub zaparcie), operacje* (tj. operacja bariatryczna, taka jak zakładanie opaski na żołądek) lub stosowanie leków* (tj. leki zmniejszające apetyt, steroidy), o których wiadomo, że mogą wpływać na przyjmowanie energii, apetyt lub funkcje motoryczne przewodu pokarmowego
- Znane alergie lub nietolerancje pokarmowe na produkty objęte interwencją w badaniu^
- Historia zaburzeń odżywiania*
- Niezdolność lub niechęć do spożywania czerwonego mięsa
- Aktualny palacz (lub historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Historia lub znana obecność nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków*
- Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni przed Wizytą 1, który w opinii badacza może wpłynąć na zdolność wnioskodawcy do udziału w badaniu lub na wyniki badania *Zgłoszenie własne, nie zostaną przeprowadzone żadne badania kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa mielonej wołowiny
Posiłek testowy zapewniony podczas lunchu będzie się składał z 45% mielonej wołowiny, a wszystkie pozostałe składniki będą takie same jak w drugim ramieniu.
|
Spaghetti po bolońsku z mielonej wołowiny
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa mielona na bazie roślin
Posiłek testowy podany w porze lunchu będzie się składał w 45% z mięsa mielonego pochodzenia roślinnego, a wszystkie pozostałe składniki będą takie same jak w drugim ramieniu.
|
Spaghetti po bolońsku na bazie roślinnego mielonego mięsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Energia (kJ) spożyta w posiłkach testowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Określenie, czy posiłek zawierający mięso pochodzenia roślinnego V2 jest bardziej sycący niż równoważny posiłek zawierający mieloną wołowinę, co oceniono na podstawie energii (kJ) odpowiednich posiłków spożytych do osiągnięcia sytości.
|
3 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Utrzymanie sytości w okresie poposiłkowym mierzone za pomocą skali VAS. Uczestnicy wskażą swoje postrzegane uczucia głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu w każdym punkcie czasowym na VAS, przesuwając suwak wzdłuż 10-milimetrowej linii wyświetlanej na iPadzie. Pytanie 1: Jak bardzo czujesz się głodny? Odpowiedzi na pytanie 1: Proszę określić, jak się Pan(i) w tej chwili czuje, przesuwając suwak do odpowiedniego punktu na każdej skali poniżej (w ogóle nie jestem głodny____________________ Nigdy nie byłem bardziej głodny) Pytanie 2: Jak bardzo czuje się Pan(i) zadowolony/a? Odpowiedź na pytanie 2: Jestem całkowicie pusty______________________________ Nie mogę zjeść kolejnego kęsa. Pytanie 3: Jak bardzo się czujesz? Odpowiedź na pytanie 3: Wcale niepełne________________________________________________________ W pełni przepełnione Pytanie 4: Jak myślisz, ile możesz zjeść? Odpowiedź na pytanie 4: Absolutnie nic__________________________Dużo. |
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Energia zużyta podczas kolejnego posiłku w formie bufetu (kJ)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
Glukoza (mmol/l) (biomarker w osoczu)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
insulina (pmol) (biomarker osocza)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
grelina (mcg) (biomarker osocza)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
cholecystokinina (CCK) (biomarker osocza)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (biomarker osocza)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar sytości poposiłkowej
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTF001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .