- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04950595
Carne moída à base de plantas vs carne moída: alguém faz você se sentir mais cheio por mais tempo?
Definindo as características de saciedade da carne moída à base de plantas em comparação com a carne moída padrão: a carne moída à base de plantas faz você se sentir satisfeito por mais tempo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crescentes preocupações sobre a sustentabilidade e os impactos ambientais do consumo de carne vermelha resultaram no aumento da aceitação de substitutos de carne vermelha à base de plantas pelos consumidores em todo o mundo. Além dos benefícios ambientais desses produtos, também foi argumentado que eles têm o potencial de oferecer benefícios adicionais à saúde. Um desses benefícios para a saúde, e o foco deste estudo, é o potencial das carnes à base de vegetais produzirem um efeito saciante maior em comparação com os produtos à base de carne tradicionais e, portanto, potencialmente auxiliar no suporte à perda ou manutenção do peso a longo prazo.
Para responder a essa questão, os pesquisadores avaliarão o efeito da substituição da carne moída V2 por carne moída em uma refeição padrão de massa, tanto na quantidade da refeição consumida quanto na sensação de saciedade no período após a ingestão, conforme avaliado por relatórios subjetivos, objetivos medidas (bioquímicas) e a quantidade consumida em uma refeição subseqüente. Os resultados deste estudo fornecerão evidências de prova de conceito dos potenciais efeitos saciantes aprimorados da carne moída V2 e, portanto, se ela poderia ajudar em um regime alimentar de redução de peso quando substituída pela carne moída padrão.
Este projeto fornecerá evidências preliminares para apoiar se a carne picada à base de plantas V2 pode contribuir para o aumento da saciedade após uma refeição, o que pode ajudar em um regime alimentar de redução de peso quando substituído pela carne moída padrão.
As hipóteses específicas dos investigadores são:
H1: Os participantes consumirão menos KJ ao consumir a refeição à base de plantas V2 em comparação com a refeição equivalente preparada com carne moída.
H2: Essa plenitude será mantida na mesma medida após o consumo de V2 e refeições à base de carne, de modo que os participantes não aumentarão seu consumo no período de refeição subsequente para compensar esse déficit de energia.
A hipótese nula é que uma refeição contendo carne vegetal V2 não é mais saciante do que uma refeição equivalente contendo carne moída.
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, simples-cego, projetado para comparar o efeito de uma refeição preparada com carne à base de plantas V2 a uma refeição equivalente preparada com carne moída sobre a quantidade consumida na refeição atual e medidas objetivas e subjetivas de saciedade pós-prandial. As refeições de teste serão formuladas de modo que a refeição contenha 45% de carne à base de plantas V2 ou carne moída antes de a refeição ser cozida. Os participantes receberão uma porção que deve exceder o que eles seriam capazes de comer confortavelmente e instruídos a comer até ficarem confortavelmente cheios. A quantidade das sobras será cuidadosamente pesada e utilizada para calcular o volume, energia e ingestão de macronutrientes consumidos.
180 minutos após o almoço (~ 15h), os participantes receberão uma refeição padrão fria (incluindo pão fatiado, frango, presunto, queijo, maionese, creme, iogurte, salada de frutas e água) além do esperado consumir e permitido comer ad libitum por até 30 minutos. Os participantes serão convidados a comer até que estejam confortavelmente cheios. A quantidade de cada item consumido será pesada e usada para calcular o volume total, energia e ingestão de macronutrientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Número de telefone: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Estude backup de contato
- Nome: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Número de telefone: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino
- Com idade entre ≥18 e ≤56 anos no consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m² e ≤27,5 kg/m² (confirmado na consulta de triagem)
- Peso estável nos últimos 6 meses (variação < +/- 5kg)*
- Consumir carne vermelha regularmente (pelo menos 1 x semana)
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Ser capaz de frequentar a clínica de nutrição CSIRO por cerca de 7 horas em duas ocasiões durante um período de duas semanas.
- Auto-relatado
Critério de exclusão:
- Condições de saúde* que podem afetar o apetite/ingestão de alimentos ou exigir uma dieta prescrita, como doenças gastrointestinais [incluindo, entre outras, diverticulite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou doença celíaca], diabetes tipo 1 ou tipo 2, câncer, doença renal ou doenças do fígado
- Sintomas gastrointestinais* (i.e. dor, refluxo, diarreia ou prisão de ventre), cirurgias* (ou seja, cirurgia bariátrica, como banda gástrica) ou uso de medicamentos* (ou seja, inibidores de apetite, esteróides) conhecidos por afetar potencialmente a ingestão de energia, o apetite ou a função motora gastrointestinal
- Alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas aos produtos de intervenção do estudo^
- Histórico de transtornos alimentares*
- Incapaz ou sem vontade de consumir carne vermelha
- Fumante atual (ou histórico de tabagismo nos últimos seis meses)
- História ou presença conhecida de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas*
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da Visita 1 que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do candidato de participar do estudo ou dos resultados do estudo *Auto-relatado, nenhum teste clínico será realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de carne moída
A refeição teste fornecida no almoço será composta por 45% de carne moída, com todos os ingredientes restantes iguais ao outro braço.
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Farinha de espaguete à bolonhesa feita com carne moída
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EXPERIMENTAL: Grupo de carne picada à base de plantas
A refeição de teste fornecida no almoço será composta por 45% de carne picada à base de plantas, com todos os ingredientes restantes iguais aos do outro braço.
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Farinha de esparguete à bolonhesa feita com carne picada à base de plantas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia (kJ) consumida nas refeições de teste
Prazo: 3 horas
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Determinar se uma refeição contendo carne à base de plantas V2 é mais saciante do que uma refeição equivalente contendo carne moída, avaliada pela energia (kJ) das respectivas refeições consumidas para atingir a plenitude.
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3 horas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 horas
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Manutenção da saciedade no período pós-prandial medida pela EVA. Os participantes indicarão seus sentimentos percebidos de fome, saciedade, saciedade e consumo potencial de alimentos em cada ponto do VAS, movendo a barra deslizante ao longo de uma linha de 10 mm exibida em um iPad Pergunta 1: Quanta fome você sente? Respostas à pergunta 1: Por favor, indique como você está se sentindo neste momento, movendo a barra deslizante para o ponto apropriado em cada escala abaixo (não estou com fome de jeito nenhum________________ nunca tive tanta fome) Pergunta 2: Quão satisfeito você se sente? Resposta à Q 2: Estou completamente vazio_______________________________Não consigo comer mais nada. Pergunta 3: Quão cheio você se sente? Resposta à P3: Nem um pouco cheio______________________Totalmente cheio Pergunta 4: Quanto você acha que pode comer? Resposta para Q4: Nada___________ Muito. |
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia consumida na refeição do bufê subsequente (kJ)
Prazo: 4 horas
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medir a saciedade pós-prandial
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4 horas
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Glicose (mmol/L) (biomarcador plasmático)
Prazo: 4 horas
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medir a saciedade pós-prandial
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4 horas
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insulina (pmol) (biomarcador plasmático)
Prazo: 4 horas
|
medir a saciedade pós-prandial
|
4 horas
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grelina (mcg) (biomarcador plasmático)
Prazo: 4 horas
|
medir a saciedade pós-prandial
|
4 horas
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colecistocinina (CCK) (biomarcador plasmático)
Prazo: 4 horas
|
medir a saciedade pós-prandial
|
4 horas
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peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (biomarcador plasmático)
Prazo: 4 horas
|
medir a saciedade pós-prandial
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VTF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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