- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950595
Rostlinné mleté vs. hovězí maso: Díky jednomu se cítíte déle plnější?
Definování charakteristik sytosti rostlinného mletého masa ve srovnání se standardním hovězím mletým: Cítíte se díky rostlinnému mletému masa déle plnější?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí obavy o udržitelnost a dopady konzumace červeného masa na životní prostředí vedly ke zvýšenému přijímání rostlinných náhražek červeného masa spotřebiteli po celém světě. Kromě přínosů těchto produktů pro životní prostředí se také tvrdilo, že mají potenciál nabídnout další přínosy pro zdraví. Jedním z takových zdravotních přínosů, na který se tato studie zaměřuje, je potenciál rostlinného masa vykazovat větší sytící účinek ve srovnání s tradičními masnými výrobky, a proto potenciálně pomáhat při podpoře hubnutí nebo dlouhodobého udržení hmotnosti.
K vyřešení této otázky vyšetřovatelé posoudí účinek nahrazení mletého hovězího masa V2 ve standardním těstovinovém jídle jak na množství zkonzumovaného jídla, tak na pocity plnosti v období po jídle, jak bylo hodnoceno jak subjektivními zprávami, tak objektivní (biochemické) míry a množství zkonzumované při následné příležitosti jídla. Výsledky této studie poskytnou průkazný důkaz o potenciálních zvýšených syticích účincích mletého masa V2, a tedy o tom, zda by mohl potenciálně pomoci při dietním režimu na snížení hmotnosti, pokud by nahradil standardní mleté hovězí maso.
Tento projekt poskytne předběžné důkazy na podporu toho, zda by mleté maso na rostlinné bázi V2 mohlo přispívat ke zvýšené sytosti po jídle, což může napomoci při dietním režimu pro snížení hmotnosti, pokud nahradí standardní mleté hovězí maso.
Konkrétní hypotézy vyšetřovatelů jsou:
H1: Účastníci zkonzumují méně KJ při konzumaci rostlinného jídla V2 ve srovnání s ekvivalentním jídlem připraveným z mletého hovězího masa.
H2: Tato plnost bude zachována ve stejném rozsahu po konzumaci V2 a masitých jídel, takže účastníci nebudou zvyšovat svou spotřebu v následujícím období jídla, aby kompenzovali tento energetický deficit.
Nulová hypotéza je, že jídlo obsahující maso rostlinného původu V2 nezasytí více než ekvivalentní jídlo obsahující mleté hovězí maso.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie, navržená tak, aby porovnala účinek jídla připraveného s použitím rostlinného masa V2 s ekvivalentním jídlem připraveným z mletého hovězího masa na množství zkonzumované v aktuálním jídle a objektivní a subjektivní měření. postprandiální sytosti. Testovací jídla budou sestavena tak, že jídlo bude obsahovat 45 % rostlinného masa nebo hovězího mletého masa V2 před vařením jídla. Účastníkům bude poskytnuta porce, u které se očekává, že bude převyšovat to, co by byli schopni pohodlně sníst, a bude jim instruováno, aby jedli, dokud se pohodlně nenasytí. Množství zbytků bude pečlivě zváženo a použito k výpočtu spotřebovaného objemu, energie a příjmu makroživin.
180 minut po obědě (~ 15 hodin) bude subjektům předloženo standardní studené jídlo formou bufetu (včetně plátkového chleba, kuřecího masa, šunky, sýra, majonézy, pudinku, jogurtu, ovocného salátu a vody) nad rámec toho, co se od nich očekává. konzumovat a nechat jíst ad libitum po dobu až 30 minut. Účastníci budou požádáni, aby jedli, dokud nebudou pohodlně sytí. Množství každé zkonzumované položky bude zváženo a použito k výpočtu celkového objemu, energie a příjmu makroživin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefonní číslo: +61 8 8303 8856
- E-mail: brooke.wymond@csiro.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefonní číslo: +61 8 8303 0697
- E-mail: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské jedince
- Věk mezi ≥18 a ≤56 let na základě informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m² a ≤27,5 kg/m² (potvrzeno během prohlídky)
- Váha stabilní posledních 6 měsíců (< +/- 5 kg změna)*
- Konzumujte pravidelně červené maso (alespoň 1x týdně)
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Mít možnost navštěvovat nutriční poradnu CSIRO po dobu přibližně 7 hodin při dvou příležitostech během dvou týdnů.
- Vlastní hlášení
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy*, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu/příjem potravy nebo vyžadovat předepsanou dietu, jako jsou gastrointestinální onemocnění [včetně, nikoli však výhradně, divertikulitidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo celiakie], diabetes typu 1 nebo typu 2, rakovina, ledviny nebo onemocnění jater
- Gastrointestinální příznaky* (tj. bolest, reflux, průjem nebo zácpa), operace* (tj. bariatrické operace, jako je bandáž žaludku) nebo užívání léků* (tj. látky potlačující chuť k jídlu, steroidy), o kterých je známo, že potenciálně ovlivňují příjem energie, chuť k jídlu nebo motorické funkce gastrointestinálního traktu
- Známé potravinové alergie nebo intolerance na intervenční produkty studie^
- Anamnéza poruch příjmu potravy*
- Neschopnost nebo ochotu konzumovat červené maso
- Současný kuřák (nebo historie kouření za posledních šest měsíců)
- Anamnéza nebo známá přítomnost zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog*
- Obdrželi jste zkoušený lék během 28 dnů před návštěvou 1, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit žadatelovu schopnost účastnit se studie nebo výsledky studie *Samostatně hlášeno, nebudou prováděny žádné klinické zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mletého hovězího masa
Testovací jídlo poskytované při obědě se bude skládat ze 45 % mletého hovězího masa, přičemž všechny zbývající ingredience jsou stejné jako u druhého ramene.
|
Boloňské špagety z mletého hovězího masa
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mletého masa na rostlinné bázi
Testovací jídlo poskytované při obědě se bude skládat ze 45 % z mletého masa na rostlinné bázi, přičemž všechny zbývající ingredience jsou stejné jako u druhého ramene.
|
Boloňské špagety vyrobené z mletého rostlinného masa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Energie (kJ) spotřebovaná v testovacích jídlech
Časové okno: 3 hodiny
|
Zjistit, zda je jídlo obsahující maso rostlinného původu V2 více zasytí než ekvivalentní jídlo obsahující mleté hovězí maso, podle energie (kJ) příslušných jídel zkonzumovaných k dosažení plnosti.
|
3 hodiny
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 hodiny
|
Udržení sytosti v postprandiálním období měřené VAS. Účastníci označí své vnímané pocity hladu, sytosti, plnosti a předpokládané konzumace jídla v každém časovém bodě na VAS posunutím posuvníku podél čáry 10 mm zobrazené na iPadu Otázka 1: Jaký máte hlad? Odpovědi na otázku 1: Uveďte prosím, jak se v tuto chvíli cítíte, posunutím posuvníku na příslušný bod na každé stupnici níže (vůbec nemám hlad________________Nikdy jsem neměl větší hlad) Otázka 2: Jak se cítíte spokojeni? Odpověď na otázku 2: Jsem úplně prázdný________________________________ Nemohu sníst další sousto. Otázka 3: Jak se cítíte plný? Odpověď na Q3: Vůbec ne sytý_______________________Zcela plný Otázka 4: Kolik si myslíte, že můžete sníst? Odpověď na Q4: Vůbec nic__________________________ Hodně. |
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Energie spotřebovaná při následném jídle formou bufetu (kJ)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
Glukóza (mmol/l) (plazmatický biomarker)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
inzulín (pmol) (plazmatický biomarker)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
ghrelin (mcg) (plazmatický biomarker)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
cholecystokinin (CCK) (plazmatický biomarker)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (plazmatický biomarker)
Časové okno: 4 hodiny
|
měření postprandiální sytosti
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VTF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Mleté hovězí maso
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie