- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950595
Plantebasert kjøttdeig vs oksekjøttdeig: Får man deg til å føle deg mettere lenger?
Definere metthetsegenskapene til plantebasert kjøttdeig sammenlignet med standard kjøttdeig: Får plantebasert kjøttdeig deg til å føle deg mettere lenger?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bekymringer for bærekraften og miljøpåvirkningene av forbruk av rødt kjøtt har resultert i økt opptak av plantebaserte rødt kjøtterstatninger av forbrukere over hele verden. I tillegg til de miljømessige fordelene med disse produktene, har det også blitt hevdet at de har potensial til å tilby ytterligere helsefordeler. En slik helsegevinst, og fokuset i denne studien, er potensialet for plantebasert kjøtt til å gi en større mettende effekt sammenlignet med tradisjonelle kjøttprodukter, og derfor potensielt bidra til å støtte vekttap eller vektvedlikehold på lengre sikt.
For å løse dette spørsmålet vil etterforskerne vurdere effekten av å erstatte V2 kjøttdeig med kjøttdeig i et standard pastamåltid på både mengden av måltidet som konsumeres og på metthetsfølelsen i perioden etter spising, vurdert av både subjektiv rapportering, objektiv (biokjemiske) mål og mengden inntatt ved en påfølgende måltid. Resultatene av denne studien vil gi proof-of-concept bevis på de potensielle forbedrede mettende effektene av V2-kjøttdeig, og derfor om det potensielt kan hjelpe til med et vektreduksjonsregime når det erstattes med standard kjøttdeig.
Dette prosjektet vil gi foreløpige bevis for å støtte om V2 plantebasert kjøttdeig kan bidra til økt metthet etter et måltid, noe som kan hjelpe til med et vektreduksjonsregime når det erstattes med standard kjøttdeig.
Etterforskernes spesifikke hypoteser er:
H1: At deltakerne vil innta mindre KJ når de inntar det V2 plantebaserte måltidet sammenlignet med tilsvarende måltid tilberedt med kjøttdeig.
H2: At mettheten opprettholdes i samme grad etter inntak av V2- og kjøttbaserte måltider, slik at deltakerne ikke vil øke forbruket i den påfølgende måltidsperioden for å kompensere for dette energiunderskuddet.
Nullhypotesen er at et måltid som inneholder V2 plantebasert kjøtt ikke er mer mettende enn et tilsvarende måltid som inneholder kjøttdeig.
Denne studien er en enkeltblindet, randomisert cross-over-studie, designet for å sammenligne effekten av et måltid tilberedt med V2 plantebasert kjøtt med et tilsvarende måltid tilberedt med kjøttdeig på mengden inntatt i det aktuelle måltidet og objektive og subjektive mål. av metthet etter måltidet. Testmåltidene vil være formulert slik at måltidet vil inneholde 45 % V2 plantebasert kjøtt eller kjøttdeig før måltidet tilberedes. Deltakerne vil bli utstyrt med en servering som forventes å være i overkant av hva de ville være i stand til å spise komfortabelt, og instruert om å spise til de er komfortabelt mette. Mengden av restene vil bli nøye veid og brukt til å beregne forbrukt volum, energi og makronæringsstoff.
180 minutter etter lunsj (~15.00), vil deltakerne bli presentert for et standard kaldt buffémåltid (inkludert skivet brød, kylling, skinke, ost, majones, vaniljesaus, yoghurt, fruktsalat og vann) i overkant av det de forventes å konsumere og tillates å spise ad libitum i opptil 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å spise til de er behagelig mette. Mengden av hver vare som forbrukes vil bli veid og brukt til å beregne totalt volum, energi og makronæringsinntak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Telefonnummer: +61 8 8303 8856
- E-post: brooke.wymond@csiro.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Telefonnummer: +61 8 8303 0697
- E-post: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige individer
- Alder mellom ≥18 og ≤56 år ved informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m² og ≤27,5 kg/m² (bekreftet under screeningavtale)
- Stabil vekt de siste 6 månedene (< +/- 5 kg endring)*
- Spis rødt kjøtt regelmessig (minst 1 x uke)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Kunne delta på CSIRO ernæringsklinikk i rundt 7 timer ved to anledninger over en to ukers periode.
- Selvrapportert
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstander* som kan påvirke appetitten/matinntaket eller krever en foreskrevet diett som gastrointestinale sykdommer [inkludert, men ikke begrenset til divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller cøliaki], diabetes type 1 eller type 2, kreft, nyre- eller leversykdommer
- Gastrointestinale symptomer* (dvs. smerte, refluks, diaré eller forstoppelse), operasjoner* (dvs. fedmekirurgi som magebånd) eller bruk av medisiner* (dvs. appetittdempende midler, steroider) kjent for å potensielt påvirke energiinntak, appetitt eller gastrointestinal motorfunksjon
- Kjente matallergier eller intoleranser overfor studieintervensjonsproduktene^
- Historie med spiseforstyrrelser*
- Kan ikke eller vil ikke spise rødt kjøtt
- Nåværende røyker (eller historie med røyking i løpet av de siste seks månedene)
- Historie om eller kjent tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk*
- Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før besøk 1 som etter etterforskerens mening kan påvirke søkerens mulighet til å delta i studien eller studieresultatene *Selvrapportert, ingen klinisk testing vil bli utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biff kjøttdeig gruppe
Testmåltidet til lunsj vil bestå av 45 % kjøttdeig, med alle de resterende ingrediensene de samme som den andre armen.
|
Spaghetti bolognaise måltid laget med kjøttdeig
|
|
EKSPERIMENTELL: Plantebasert kjøttdeig gruppe
Testmåltidet til lunsj vil bestå av 45 % plantebasert kjøttdeig, med alle de resterende ingrediensene de samme som den andre armen.
|
Spaghetti bolognaise måltid laget med plantebasert kjøttdeig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi (kJ) forbrukt i testmåltider
Tidsramme: 3 timer
|
For å finne ut om et måltid som inneholder V2 plantebasert kjøtt er mer mettende enn et tilsvarende måltid som inneholder kjøttdeig, vurdert ut fra energien (kJ) til de respektive måltidene som er inntatt for å oppnå metthet.
|
3 timer
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer
|
Opprettholdelse av metthetsfølelse i perioden etter måltidet målt av VAS. Deltakerne vil indikere deres oppfattede følelse av sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk på hvert tidspunkt på VAS ved å flytte glidebryteren langs en 10 mm linje vist på en iPad. Spørsmål 1: Hvor sulten føler du deg? Svar på spørsmål 1: Vennligst angi hvordan du føler deg for øyeblikket ved å flytte glidebryteren til riktig punkt på hver skala nedenfor (jeg er ikke sulten i det hele tatt________________Jeg har aldri vært mer sulten) Spørsmål 2: Hvor fornøyd føler du deg? Svar på spørsmål 2: Jeg er helt tom______________________________________Jeg kan ikke spise en bit til. Spørsmål 3: Hvor mett føler du deg? Svar til Q3: Ikke i det hele tatt full__________________________Helt full Spørsmål 4: Hvor mye tror du at du kan spise? Svar på Q4: Ingenting i det hele tatt_________________________Mye. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk ved påfølgende buffémåltid (kJ)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
|
Glukose (mmol/L) (plasmabiomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
|
insulin (pmol) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
|
ghrelin (mcg) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
|
kolecystokinin (CCK) (plasma biomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
|
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (plasmabiomarkør)
Tidsramme: 4 timer
|
måling av metthet etter måltidet
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VTF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .