- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950595
Macinato a base vegetale vs Macinato di manzo: uno ti fa sentire più pieno più a lungo?
Definire le caratteristiche di sazietà del trito a base vegetale rispetto al trito di manzo standard: il trito a base vegetale ti fa sentire sazio più a lungo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le crescenti preoccupazioni circa la sostenibilità e gli impatti ambientali del consumo di carne rossa hanno portato a un aumento dell'adozione di sostituti vegetali della carne rossa da parte dei consumatori di tutto il mondo. Oltre ai benefici ambientali di questi prodotti, è stato anche affermato che hanno il potenziale per offrire ulteriori benefici per la salute. Uno di questi benefici per la salute, e l'obiettivo di questo studio, è il potenziale per le carni a base vegetale di produrre un maggiore effetto saziante rispetto ai tradizionali prodotti a base di carne, e quindi potenzialmente aiutare a sostenere la perdita di peso o il mantenimento del peso a lungo termine.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori valuteranno l'effetto della sostituzione del trito V2 con il trito di manzo in un pasto di pasta standard sia sulla quantità del pasto consumato sia sulla sensazione di pienezza nel periodo successivo al pasto, come valutato da entrambi i rapporti soggettivi, oggettivi misure (biochimiche) e la quantità consumata in occasione di un pasto successivo. I risultati di questo studio forniranno prove di prova dei potenziali effetti sazianti potenziati del trito V2 e quindi se potrebbe potenzialmente aiutare in un regime dietetico per la riduzione del peso quando sostituito con il trito di manzo standard.
Questo progetto fornirà prove preliminari per sostenere se il trito di origine vegetale V2 possa contribuire ad aumentare la sazietà dopo un pasto, il che può aiutare in un regime dietetico per la riduzione del peso quando viene sostituito con il trito di manzo standard.
Le ipotesi specifiche degli investigatori sono:
H1: Che i partecipanti consumeranno meno KJ quando consumano il pasto a base vegetale V2 rispetto al pasto equivalente preparato con carne macinata di manzo.
H2: Quella pienezza sarà mantenuta nella stessa misura dopo il consumo del V2 e dei pasti a base di carne, in modo tale che i partecipanti non aumenteranno il loro consumo nel periodo del pasto successivo per compensare questo deficit energetico.
L'ipotesi nulla è che un pasto contenente carne di origine vegetale V2 non sia più saziante di un pasto equivalente contenente carne macinata di manzo.
Questo studio è uno studio cross-over randomizzato in singolo cieco, progettato per confrontare l'effetto di un pasto preparato utilizzando carne di origine vegetale V2 con un pasto equivalente preparato con carne macinata di manzo sulla quantità consumata nel pasto corrente e misure oggettive e soggettive di sazietà postprandiale. I pasti di prova saranno formulati in modo tale che il pasto contenga il 45% di carne di origine vegetale V2 o carne macinata di manzo prima della cottura del pasto. Ai partecipanti verrà fornita una porzione che dovrebbe essere in eccesso rispetto a ciò che sarebbero in grado di mangiare comodamente e istruiti a mangiare fino a quando non si saziano comodamente. La quantità degli avanzi verrà attentamente pesata e utilizzata per calcolare il volume, l'energia e l'apporto di macronutrienti consumati.
180 minuti dopo pranzo (~ 15:00), ai soggetti verrà presentato un pasto a buffet freddo standard (incluso pane a fette, pollo, prosciutto, formaggio, maionese, crema pasticcera, yogurt, macedonia e acqua) in eccesso rispetto a quanto previsto consumare e lasciare mangiare ad libitum per un massimo di 30 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare fino a quando non saranno comodamente sazi. La quantità di ogni articolo consumato verrà pesata e utilizzata per calcolare il volume totale, l'energia e l'assunzione di macronutrienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Numero di telefono: +61 8 8303 8856
- Email: brooke.wymond@csiro.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Numero di telefono: +61 8 8303 0697
- Email: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui maschi
- Età compresa tra ≥18 e ≤56 anni al consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m² e ≤27,5 kg/m² (confermato durante l'appuntamento per lo screening)
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione < +/- 5 kg)*
- Consumare carne rossa regolarmente (almeno 1 x settimana)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Essere in grado di frequentare la clinica nutrizionale del CSIRO per circa 7 ore in due occasioni nell'arco di due settimane.
- Autodichiarato
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute* che potrebbero influenzare l'appetito/l'assunzione di cibo o richiedere una dieta prescritta come malattie gastrointestinali [incluse, ma non limitate a diverticolite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o celiachia], diabete di tipo 1 o di tipo 2, cancro, malattie renali o malattie del fegato
- Sintomi gastrointestinali* (es. dolore, reflusso, diarrea o costipazione), interventi chirurgici* (ad es. chirurgia bariatrica come il bendaggio gastrico) o l'uso di farmaci* (ad es. soppressori dell'appetito, steroidi) noti per influenzare potenzialmente l'assunzione di energia, l'appetito o la funzione motoria gastrointestinale
- Allergie o intolleranze alimentari note ai prodotti oggetto dell'intervento in studio^
- Storia di disturbi alimentari*
- Incapace o riluttante a consumare carne rossa
- Fumatore attuale (o storia di fumo negli ultimi sei mesi)
- Storia o presenza nota di abuso di alcol o uso di droghe illecite*
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della Visita 1 che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del richiedente di partecipare allo studio o sui risultati dello studio *Self-dichiarato, non verrà eseguito alcun test clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo macinato di manzo
Il pasto di prova fornito a pranzo sarà composto per il 45% da carne macinata di manzo, con tutti gli ingredienti rimanenti gli stessi dell'altro braccio.
|
Farina di spaghetti alla bolognese fatta con carne macinata di manzo
|
SPERIMENTALE: Gruppo di triti vegetali
Il pasto di prova fornito a pranzo sarà composto per il 45% da carne macinata vegetale, con tutti gli ingredienti rimanenti gli stessi dell'altro braccio.
|
Farina di spaghetti alla bolognese fatta con carne macinata vegetale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Energia (kJ) consumata nei pasti di prova
Lasso di tempo: 3 ore
|
Determinare se un pasto contenente carne di origine vegetale V2 è più saziante di un pasto equivalente contenente carne macinata di manzo, come valutato dall'energia (kJ) dei rispettivi pasti consumati per raggiungere la sazietà.
|
3 ore
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Mantenimento della sazietà nel periodo postprandiale misurato dalla VAS. I partecipanti indicheranno i loro sentimenti percepiti di fame, sazietà, pienezza e consumo di cibo potenziale in ogni momento sul VAS spostando la barra di scorrimento lungo una linea di 10 mm visualizzata su un iPad Domanda 1: Quanto ti senti affamato? Risposte alla domanda 1: Indica come ti senti in questo momento spostando la barra di scorrimento nel punto appropriato su ciascuna scala sottostante (non ho affatto fame________________Non ho mai avuto più fame) Domanda 2: Quanto ti senti soddisfatto? Risposta alla domanda 2: sono completamente vuoto__________________________________ Non posso mangiare un altro boccone. Domanda 3: Quanto ti senti pieno? Risposta alla domanda 3: Per niente pieno______________________Totalmente pieno Domanda 4: Quanto pensi di poter mangiare? Risposta alla domanda 4: Niente affatto_________________________Molto. |
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Energia consumata al successivo pasto a buffet (kJ)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
Glucosio (mmol/L) (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
insulina (pmol) (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
grelina (mcg) (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
colecistochinina (CCK) (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: 4 ore
|
misurare la sazietà postprandiale
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTF001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Macinato di manzo
-
University of FloridaAccess Pharmaceuticals, Inc.Completato