- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04950595
Carne picada a base de plantas vs Carne picada: ¿Alguno te hace sentir más lleno por más tiempo?
Definición de las características de saciedad de la carne picada de origen vegetal en comparación con la carne picada de res estándar: ¿La carne picada de origen vegetal te hace sentir lleno durante más tiempo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las crecientes preocupaciones sobre la sostenibilidad y los impactos ambientales del consumo de carne roja han resultado en una mayor aceptación de sustitutos de la carne roja de origen vegetal por parte de los consumidores de todo el mundo. Además de los beneficios ambientales de estos productos, también se ha argumentado que tienen el potencial de ofrecer beneficios adicionales para la salud. Uno de esos beneficios para la salud, y el enfoque de este estudio, es el potencial de las carnes de origen vegetal para producir un mayor efecto saciante en comparación con los productos cárnicos tradicionales y, por lo tanto, ayudar potencialmente a apoyar la pérdida de peso o el mantenimiento del peso a largo plazo.
Para abordar esta pregunta, los investigadores evaluarán el efecto de sustituir carne picada V2 por carne picada en una comida de pasta estándar tanto en la cantidad de comida consumida como en la sensación de saciedad en el período posterior a la comida, según lo evaluado tanto por el informe subjetivo, objetivo medidas (bioquímicas) y la cantidad consumida en una comida posterior. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia de prueba de concepto de los posibles efectos saciantes mejorados de la carne picada V2 y, por lo tanto, si podría ayudar en un régimen dietético de reducción de peso cuando se sustituye por carne picada estándar.
Este proyecto proporcionará evidencia preliminar para respaldar si la carne picada de origen vegetal V2 podría contribuir a aumentar la saciedad después de una comida, lo que puede ayudar en un régimen dietético de reducción de peso cuando se sustituye por carne picada de carne estándar.
Las hipótesis específicas de los investigadores son:
H1: Que los participantes consumirán menos KJ cuando consuman la comida a base de plantas V2 en comparación con la comida equivalente preparada con carne picada.
H2: Esa saciedad se mantendrá en la misma medida después del consumo de V2 y comidas a base de carne, de modo que los participantes no aumenten su consumo en el período de comida posterior para compensar este déficit de energía.
La hipótesis nula es que una comida que contiene carne de origen vegetal V2 no es más saciante que una comida equivalente que contiene carne picada de res.
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, simple ciego, diseñado para comparar el efecto de una comida preparada con carne de origen vegetal V2 con una comida equivalente preparada con carne picada de res sobre la cantidad consumida en la comida actual y medidas objetivas y subjetivas. de saciedad posprandial. Las comidas de prueba se formularán de modo que la comida contenga un 45 % de carne o carne de res de origen vegetal V2 antes de que se cocine la comida. A los participantes se les proporcionará una porción que se espera que exceda lo que podrían comer cómodamente, y se les indicará que coman hasta que estén cómodamente llenos. La cantidad de las sobras se pesará cuidadosamente y se utilizará para calcular el volumen, la energía y la ingesta de macronutrientes consumidos.
180 minutos después del almuerzo (~3 p. m.), a los sujetos se les presentará una comida de buffet frío estándar (que incluye rebanadas de pan, pollo, jamón, queso, mayonesa, natillas, yogur, ensalada de frutas y agua) en exceso de lo que se espera que coman. consumir y dejar comer ad libitum hasta por 30 minutos. Se les pedirá a los participantes que coman hasta que estén cómodamente llenos. La cantidad de cada artículo consumido se pesará y se utilizará para calcular el volumen total, la energía y la ingesta de macronutrientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke S Wymond, BNutrDiet(Hons)
- Número de teléfono: +61 8 8303 8856
- Correo electrónico: brooke.wymond@csiro.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD
- Número de teléfono: +61 8 8303 0697
- Correo electrónico: Bev.Muhlhausler@csiro.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos
- Edad entre ≥18 y ≤56 años en el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m² y ≤27,5 kg/m² (confirmado durante la cita de selección)
- Peso estable durante los últimos 6 meses (< +/- 5 kg de cambio)*
- Consumir carne roja regularmente (al menos 1 x semana)
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Ser capaz de asistir a la clínica de nutrición de CSIRO durante aproximadamente 7 horas en dos ocasiones durante un período de dos semanas.
- Autoinformado
Criterio de exclusión:
- Afecciones de salud* que podrían afectar el apetito/ingesta de alimentos o requerir una dieta prescrita, como enfermedades gastrointestinales [incluidas, entre otras, diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca], diabetes tipo 1 o tipo 2, cáncer, insuficiencia renal o enfermedades del HIGADO
- Síntomas gastrointestinales* (es decir, dolor, reflujo, diarrea o estreñimiento), cirugías* (es decir, cirugía bariátrica como la banda gástrica) o el uso de medicamentos* (es decir, supresores del apetito, esteroides) que se sabe que afectan potencialmente la ingesta de energía, el apetito o la función motora gastrointestinal
- Alergias o intolerancias alimentarias conocidas a los productos de intervención del estudio^
- Antecedentes de trastornos alimentarios*
- No puede o no quiere consumir carne roja
- Fumador actual (o antecedentes de tabaquismo en los últimos seis meses)
- Antecedentes o presencia conocida de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas*
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 que, en opinión del investigador, puede afectar la capacidad del solicitante para participar en el estudio o los resultados del estudio *Autoinformado, no se realizarán pruebas clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de carne picada
La comida de prueba proporcionada en el almuerzo estará compuesta por un 45 % de carne picada de res, y todos los ingredientes restantes serán los mismos que en el otro brazo.
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Harina de espaguetis a la boloñesa hecha con carne picada
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EXPERIMENTAL: Grupo de carne picada a base de plantas
La comida de prueba proporcionada en el almuerzo estará compuesta por un 45 % de carne picada a base de plantas, y todos los ingredientes restantes serán los mismos que en el otro brazo.
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Harina de espaguetis a la boloñesa hecha con carne picada de origen vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía (kJ) consumida en las comidas de prueba
Periodo de tiempo: 3 horas
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Determinar si una comida que contiene carne de origen vegetal V2 es más saciante que una comida equivalente que contiene carne picada de res, según lo evaluado por la energía (kJ) de las respectivas comidas consumidas para lograr saciedad.
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3 horas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Mantenimiento de la saciedad en el período posprandial medido por la EVA. Los participantes indicarán sus sensaciones percibidas de hambre, saciedad, saciedad y posible consumo de alimentos en cada punto de la VAS moviendo la barra deslizante a lo largo de una línea de 10 mm que se muestra en un iPad Pregunta 1: ¿Cuánta hambre siente? Respuestas a la pregunta 1: Indique cómo se siente en este momento moviendo la barra deslizante al punto apropiado en cada escala a continuación (No tengo nada de hambre ________________ Nunca he tenido más hambre) Pregunta 2: ¿Qué tan satisfecho se siente? Respuesta a la pregunta 2: Estoy completamente vacío _______________________________ No puedo comer otro bocado. Pregunta 3: ¿Qué tan lleno se siente? Respuesta a P3: Nada lleno______________________Totalmente lleno Pregunta 4: ¿Cuánto crees que puedes comer? Respuesta a P4: Nada en absoluto_________________________ Mucho. |
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía consumida en la comida buffet posterior (kJ)
Periodo de tiempo: 4 horas
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medir la saciedad posprandial
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4 horas
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Glucosa (mmol/L) (biomarcador plasmático)
Periodo de tiempo: 4 horas
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medir la saciedad posprandial
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4 horas
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insulina (pmol) (biomarcador plasmático)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
medir la saciedad posprandial
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4 horas
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grelina (mcg) (biomarcador plasmático)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
medir la saciedad posprandial
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4 horas
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colecistoquinina (CCK) (biomarcador plasmático)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
medir la saciedad posprandial
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4 horas
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péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (biomarcador plasmático)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
medir la saciedad posprandial
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bev Muhlhausler, BSc(Hons) PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VTF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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