TEP/CT 68Ga-PSMA pour l'évaluation du Ra223

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras. La mesure des résultats est le taux de positivité de la progression définie par la PET Ga68-PSMA-11 et la progression définie par la scintigraphie osseuse. L'objectif principal est de comparer la positivité diagnostique dans la progression du PSMA PET et BS. Le tableau de contingence 2 × 2 avec quatre résultats de diagnostic (tous deux positifs, TEP positif/BS négatif, TEP négatif/BS positif et tous les deux négatifs) sera réalisé en fonction des sujets inscrits. Les deux outils de diagnostic (Ga68-PSMA-11 PET et BS) sont appliqués à un ensemble donné d'individus. Étant donné que les deux outils de diagnostic seront exécutés sur chaque sujet, des résultats de données appariés et des méthodes qui tiennent compte des résultats binaires corrélés sont nécessaires. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la positivité des deux outils. En supposant que la TEP au Ga68-PSMA-11 chez les patients détecte plus de lésions/progression métastatiques de 26,5 % (c.-à-d. p10-p01=0,265) et le pourcentage discordant est de 38,5 % (c'est-à-dire p10+p01=0,385). Sous l'hypothèse H0 : p10=p01, atteignant une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 %, la taille de l'échantillon est de 44. Sur la base d'une attente de 15 % de taux manquant, la taille d'échantillon ajustée sera de 52. Ce calcul a été effectué par le logiciel PASS (Power Analysis and Sample Size version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, États-Unis).

Pour l'analyse PET/CT PSMA, le sujet aura un ou des cathéters placés pour l'administration intraveineuse de [68Ga]PSMA-11. Les sujets recevront un bolus intraveineux unique de 2 à 5 mCi [68Ga] PSMA-11 et recevront une TEP/TDM 60 minutes plus tard. Le scan PSMA PET-CT a été réalisé sur un système GE Discovery MI PET/CT. Les paramètres de tomodensitométrie étaient de 120 kVp, 30 mA à 300 mA acquis avec auto mA , configuration de collimateur 40 × 0,625 et pas de 0,984 : 1. Toutes les images ont été reconstruites avec un champ de vision de 500 mm et une épaisseur de coupe de 5 mm. Le temps d'acquisition PET était de 3 minutes par position de lit avec un chevauchement maximal (35 tranches). Les images ont été reconstruites en utilisant Q clear avec une valeur bêta de 550, une correction PSF et non-TOF (QCHD-S). La matrice est 256 × 256. Après l'acquisition de l'image, le sujet sera observé pendant une demi-heure et sera déchargé si aucun événement indésirable ne se produit. L'ECG, le sang et les tests biochimiques seront effectués avant et après la première TEP, pas plus de deux semaines. À l'exception de la TEP/TDM Ga68-PSMA-11 de base, les patients recevront des TEP en série après la 3ème injection de Ra-233 et la 6ème injection de Ra-223. Toutes les images ont été interprétées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire.