68Ga-PSMA PET/CT för Ra223-bedömning

Det är en öppen enarmad klinisk prövning. Resultatmätning är positivitetshastigheten för Ga68-PSMA-11 PET-definierad progression och Bone Scan-definierad progression. Det primära målet är att jämföra den diagnostiska positiviteten i progressionen av PSMA PET och BS. Beredskapstabellen 2×2 med fyra diagnostiska utfall (både positiva, PET-positiva/BS-negativa, PET-negativa/BS-positiva och båda negativa) kommer att utföras baserat på de inskrivna försökspersonerna. Båda diagnostiska verktygen (Ga68-PSMA-11 PET och BS) tillämpas på en given uppsättning individer. Eftersom båda diagnostiska verktygen kommer att utföras på varje ämne, är parade dataresultat och metoder som står för de korrelerade binära resultaten nödvändiga. McNemars test kommer att användas för att jämföra positiviteten hos de två verktygen. Om man antar att Ga68-PSMA-11 PET hos patienter upptäcker mer metastaserande lesioner/progression med 26,5 % (dvs. p10-p01=0,265) och den diskordanta procentandelen är 38,5 % (dvs. p10+p01=0,385). Under hypotesen H0: p10=p01, för att uppnå en 80%-ig effekt vid 5%-signifikansnivån, är urvalsstorleken 44. Baserat på att förvänta sig 15 % av den uteblivna andelen kommer den justerade urvalsstorleken att vara 52. Denna beräkning gjordes av PASS-programvaran (Power Analysis and Sample Size version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

För PET/CT PSMA-skanning kommer patienten att ha katetrar placerade för intravenös administrering av [68Ga]PSMA-11. Försökspersonerna kommer att få en enda intravenös bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 och fick PET/CT-skanning 60 minuter senare. PSMA PET-CT-skanning utfördes på ett GE Discovery MI PET/CT-system. CT-skanningsparametrarna var 120 kVp, 30 mA till 300 mA förvärvade med auto mA, 40× 0,625 kollimatorkonfiguration och tonhöjd på 0,984:1. Alla bilder rekonstruerades med ett 500 mm synfält och en skivtjocklek på 5 mm. PET-insamlingstiden var 3 minuter per sängposition med maximal överlappning (35 skivor). Bilder rekonstruerades med Q clear med betavärde på 550, PSF-korrigering och icke-TOF (QCHD-S). Matrisen är 256 × 256. Efter bildinsamlingen kommer motivet att observeras i en halvtimme och kommer att urladdas om ingen negativ händelse inträffar. EKG, blod och biokemitest kommer att utföras före och efter den första PET-skanningen inte mer än två veckor. Förutom baseline Ga68-PSMA-11 PET/CT-skanning, kommer patienter att få seriella PET-skanningar efter 3:e injektionen av Ra-233 och 6:e injektionen av Ra-223. Alla bilder tolkades av en erfaren nuklearmedicinsk läkare.