用于 Ra223 评估的 68Ga-PSMA PET/CT
使用 68Ga-PSMA PET/CT 评估接受 223Ra-二氯化物注射的 mCRPC 患者的骨肿瘤负荷
主要目标：
i. 主要目的是比较 68Ga-PSMA PET 和骨扫描进展中的诊断阳性。
次要目标：
i.PET骨肿瘤负荷指数与Alk-P水平的相关性ii.PET骨肿瘤负荷指数与PSA水平的相关性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单臂临床试验。 结果测量是 Ga68-PSMA-11 PET 定义的进展和骨扫描定义的进展的阳性率。 主要目的是比较 PSMA PET 和 BS 进展中的诊断阳性。 将根据登记的受试者进行具有四种诊断结果（均为阳性、PET 阳性/BS 阴性、PET 阴性/BS 阳性和均为阴性）的 2×2 列联表。 两种诊断工具（Ga68-PSMA-11 PET 和 BS）都应用于一组给定的个体。 由于这两种诊断工具都将对每个受试者执行，因此需要配对数据结果和方法来说明相关的二元结果。 McNemar 的测试将用于比较这两种工具的积极性。 假设患者中的 Ga68-PSMA-11 PET 检测到更多转移性病灶/进展 26.5%（即 p10-p01=0.265) 不一致百分比为 38.5%（即 p10+p01=0.385）。 在假设 H0 下：p10=p01，在 5% 的显着性水平下达到 80% 的功效，样本量为 44。 根据预期的 15% 的缺失率，调整后的样本量将为 52。 此计算由 PASS 软件完成（Power Analysis and Sample Size 版本 11.0.8， NCSS，美国犹他州凯斯维尔）。
对于 PET/CT PSMA 扫描，受试者将放置导管用于 [68Ga]PSMA-11 的静脉内给药。 受试者将接受单次静脉注射 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11，并在 60 分钟后接受 PET/CT 扫描。 PSMA PET-CT 扫描在 GE Discovery MI PET/CT 系统上进行。 CT 扫描参数为 120 kVp、30 mA 至 300 mA，采用自动 mA、40×0.625 准直器配置和 0.984 : 1 间距。 所有图像均以 500 mm 视野和 5 mm 切片厚度重建。 PET 采集时间为每个床位 3 分钟，最大重叠（35 个切片）。 使用 β 值为 550、PSF 校正和非 TOF (QCHD-S) 的 Q clear 重建图像。 矩阵为 256 × 256。 图像采集后，观察对象半小时，无不良反应即可出院。 心电图、血液和生化测试将在第一次 PET 扫描前后不超过两周进行。 除基线 Ga68-PSMA-11 PET/CT 扫描外，患者将在第 3 次注射 Ra-233 和第 6 次注射 Ra-223 后接受连续 PET 扫描。 所有图像均由经验丰富的核医学医师解读。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jing-Ren Tseng, MD
- 电话号码：0975-361-314
- 邮箱：b9105019@gmail.com
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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接触：
- Jing-Ren Tseng, MD
- 电话号码：09753-61314
- 邮箱：b9105019@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40-85岁且预期寿命超过3个月的男性
- 患者诊断为mCRPC，符合223Ra-二氯化物使用标准（有症状的骨转移，至少两个骨转移部位，无内脏器官转移）
- 愿意签署知情同意书
- ECOG 表现状态 0-2 级
排除标准：
- 不能耐受PET/CT扫描，如有幽闭恐惧症、不能静卧、意识不清、生命体征不稳定者。
- 伴有肾功能损害（肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 m2), 和对介质过敏对比。
- 实验室数据明显异常（AST或ALT超过正常值3倍以上），PI评估后进行检查的风险高。
- 患者既往有其他恶性肿瘤病史
- 患者出现持续 > 14 天的 3-4 级中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数低于 1000/uL）或血小板减少症（血小板计数低于 50x103/uL）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga68-PSMA配体
玻璃瓶装 5~20 mCi(185-740 MBq) 的 68Ga-PSMA 配体，溶于 ≤10% EtOH 和无菌注射用水水溶液（约 15.5 mL），≧ 0.33 mCi/mL @ EOS。
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对于 PET/CT PSMA 扫描，受试者将放置导管用于 [68Ga]PSMA-11 的静脉内给药。
受试者将接受单次静脉注射 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11，并在 60 分钟后接受 PET/CT 扫描。PSMA PET-CT 扫描在 GE Discovery MI PET/CT 系统上进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET成像病变检出数的变化
大体时间：9-11 周或 21-23 周
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时间间隔9-11周和/或21-23周的PSMA PET显像上Ra223治疗前后的病灶检出数
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9-11 周或 21-23 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jing-Ren Tseng, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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