用于 Ra223 评估的 68Ga-PSMA PET/CT

这是一项开放标签的单臂临床试验。 结果测量是 Ga68-PSMA-11 PET 定义的进展和骨扫描定义的进展的阳性率。 主要目的是比较 PSMA PET 和 BS 进展中的诊断阳性。 将根据登记的受试者进行具有四种诊断结果（均为阳性、PET 阳性/BS 阴性、PET 阴性/BS 阳性和均为阴性）的 2×2 列联表。 两种诊断工具（Ga68-PSMA-11 PET 和 BS）都应用于一组给定的个体。 由于这两种诊断工具都将对每个受试者执行，因此需要配对数据结果和方法来说明相关的二元结果。 McNemar 的测试将用于比较这两种工具的积极性。 假设患者中的 Ga68-PSMA-11 PET 检测到更多转移性病灶/进展 26.5%（即 p10-p01=0.265) 不一致百分比为 38.5%（即 p10+p01=0.385）。 在假设 H0 下：p10=p01，在 5% 的显着性水平下达到 80% 的功效，样本量为 44。 根据预期的 15% 的缺失率，调整后的样本量将为 52。 此计算由 PASS 软件完成（Power Analysis and Sample Size 版本 11.0.8， NCSS，美国犹他州凯斯维尔）。

对于 PET/CT PSMA 扫描，受试者将放置导管用于 [68Ga]PSMA-11 的静脉内给药。 受试者将接受单次静脉注射 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11，并在 60 分钟后接受 PET/CT 扫描。 PSMA PET-CT 扫描在 GE Discovery MI PET/CT 系统上进行。 CT 扫描参数为 120 kVp、30 mA 至 300 mA，采用自动 mA、40×0.625 准直器配置和 0.984 : 1 间距。 所有图像均以 500 mm 视野和 5 mm 切片厚度重建。 PET 采集时间为每个床位 3 分钟，最大重叠（35 个切片）。 使用 β 值为 550、PSF 校正和非 TOF (QCHD-S) 的 Q clear 重建图像。 矩阵为 256 × 256。 图像采集后，观察对象半小时，无不良反应即可出院。 心电图、血液和生化测试将在第一次 PET 扫描前后不超过两周进行。 除基线 Ga68-PSMA-11 PET/CT 扫描外，患者将在第 3 次注射 Ra-233 和第 6 次注射 Ra-223 后接受连续 PET 扫描。 所有图像均由经验丰富的核医学医师解读。