68Ga-PSMA PET/CT para la evaluación de Ra223

Es un ensayo clínico abierto de un solo brazo. La medida del resultado es la tasa de positividad de la progresión definida por PET con Ga68-PSMA-11 y la progresión definida por gammagrafía ósea. El objetivo principal es comparar la positividad diagnóstica en progresión de PSMA PET y BS. La tabla de contingencia 2×2 con cuatro resultados de diagnóstico (ambos positivos, PET positivo/BS negativo, PET negativo/BS positivo y ambos negativos) se realizará en función de los sujetos inscritos. Ambas herramientas diagnósticas (Ga68-PSMA-11 PET y BS) se aplican a un conjunto determinado de individuos. Dado que ambas herramientas de diagnóstico se realizarán en cada sujeto, se necesitan resultados de datos emparejados y métodos que tengan en cuenta los resultados binarios correlacionados. Se utilizará la prueba de McNemar para comparar la positividad de las dos herramientas. Suponiendo que la PET con Ga68-PSMA-11 en pacientes detecte más lesiones metastásicas/progresión en un 26,5 % (es decir, p10-p01=0.265) y el porcentaje discordante es 38.5 % (i.e. p10+p01=0,385). Bajo la hipótesis H0: p10=p01, logrando un 80% de potencia al 5% de nivel de significación, el tamaño de la muestra es de 44. Basado en esperar un 15 % de tasa faltante, el tamaño de muestra ajustado será 52. Este cálculo fue realizado por el software PASS (Power Analysis and Sample Size versión 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, EE. UU.).

Para la exploración PET/CT PSMA, se colocarán catéteres al sujeto para la administración intravenosa de [68Ga]PSMA-11. Los sujetos recibirán un único bolo intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 y se les realizará una tomografía PET/TC 60 minutos después. La exploración PET-CT con PSMA se realizó en un sistema GE Discovery MI PET/CT. Los parámetros de la tomografía computarizada fueron 120 kVp, 30 mA a 300 mA adquiridos con auto mA, configuración de colimador 40 × 0,625 y paso de 0,984: 1. Todas las imágenes se reconstruyeron con un campo de visión de 500 mm y un espesor de corte de 5 mm. El tiempo de adquisición de PET fue de 3 minutos por posición de cama con superposición máxima (35 cortes). Las imágenes se reconstruyeron utilizando Q clear con valor beta de 550, corrección PSF y no TOF (QCHD-S). La matriz es 256 × 256. Después de la adquisición de la imagen, el sujeto será observado durante media hora y será dado de alta si no ocurre ningún evento adverso. El electrocardiograma, la sangre y la bioquímica se realizarán antes y después de la primera tomografía por emisión de positrones (PET) en un máximo de dos semanas. Excepto la exploración PET/CT con Ga68-PSMA-11 inicial, los pacientes recibirán exploraciones PET en serie después de la 3.ª inyección de Ra-233 y la 6.ª inyección de Ra-223. Todas las imágenes fueron interpretadas por médicos con experiencia en medicina nuclear.