Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET/CT Ra223-arviointia varten

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

68Ga-PSMA PET/CT:n käyttö luukasvaintaakan arvioimiseen mCRPC-potilailla, joille tehdään 223Ra-dikloridi-injektiot

Ensisijainen tavoite:

i.Ensisijainen tavoite on verrata 68Ga-PSMA PET:n ja luuskannauksen etenemisen diagnostista positiivisuutta.

Toissijaiset tavoitteet:

i. PET-luun kasvainten kuormitusindeksin ja Alk-P-tason välinen korrelaatio ii. PET-luun kasvainkuormitusindeksin ja PSA-tason välinen korrelaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus. Tulosmittaus on Ga68-PSMA-11 PET:n määrittämän etenemisen ja Bone Scan -määritelmän etenemisen positiivisuusaste. Ensisijaisena tavoitteena on verrata diagnostista positiivisuutta PSMA PET:n ja BS:n etenemisessä. 2 × 2 -valmiustaulukko, jossa on neljä diagnostista tulosta (molemmat positiivinen, PET-positiivinen/BS-negatiivinen, PET-negatiivinen/BS-positiivinen ja molemmat negatiiviset) suoritetaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusteella. Molempia diagnostisia työkaluja (Ga68-PSMA-11 PET ja BS) sovelletaan tiettyyn yksilöiden joukkoon. Koska molemmat diagnostiset työkalut suoritetaan kullekin kohteelle, tarvitaan dataparitulos ja menetelmät, jotka ottavat huomioon korreloidut binaaritulokset. McNemarin testiä käytetään vertaamaan näiden kahden työkalun positiivisuutta. Olettaen, että Ga68-PSMA-11 PET potilailla havaitsee enemmän metastaattisia leesioita/etenemistä 26,5 % (ts. p10-p01=0,265) ja ristiriitaprosentti on 38,5 % (ts. p10+p01=0,385). Hypoteesissa H0: p10=p01, saavuttaen 80 % tehon 5 %:n merkitsevyystasolla, otoskoko on 44. Perustuu 15 %:n puuttuvaan määrään, mukautettu otoskoko on 52. Tämä laskelma tehtiin PASS-ohjelmistolla (Power Analysis and Sample Size versio 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

PET/CT PSMA-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. PSMA PET-CT -skannaus suoritettiin GE Discovery MI PET/CT -järjestelmällä. CT-skannausparametrit olivat 120 kVp, 30 mA - 300 mA hankittu automaattisella mA:lla, 40 × 0,625 kollimaattorikonfiguraatio ja sävelkorkeus 0,984 : 1. Kaikki kuvat rekonstruoitiin 500 mm:n näkökentällä ja 5 mm:n viipaleenpaksuudella. PET-hankinta-aika oli 3 minuuttia per sängyn asento maksimi päällekkäisyydellä (35 viipaletta). Kuvat rekonstruoitiin käyttämällä Q cleariä, jonka beeta-arvo oli 550, PSF-korjausta ja ei-TOF:ää (QCHD-S). Matriisi on 256 × 256. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu. EKG-, veri- ja biokemiallinen testi tehdään ennen ensimmäistä PET-skannausta ja sen jälkeen enintään kaksi viikkoa. Lukuun ottamatta lähtötilanteen Ga68-PSMA-11 PET/CT-skannausta, potilaat saavat sarja-PET-skannaukset kolmannen Ra-233-injektion ja kuudennen Ra-223-injektion jälkeen. Kaikki kuvat tulkitsi kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joiden ikä on 40-85 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta
  2. Potilaalla diagnosoitiin mCRPC, ja hän täyttää 223Ra-dikloridin käytön standardikriteerit (oireinen luumetastaasi, vähintään kaksi luun etäpesäkekohtaa, ei sisäelinten etäpesäkkeitä)
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. ECOG-suorituskyky Arvosana 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille.
  3. Merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (AST tai ALT yli kolme kertaa normaaliarvoon verrattuna) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
  4. Potilaalla oli aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Potilaalla on asteen 3-4 neutropenia (neutrofiilien määrä alle 1000/ul) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 50 x 103/ul), joka kestää > 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga68-PSMA-ligandi
Lasinen injektiopullo, jossa on 5-20 mCi (185-740 MBq) 68Ga-PSMA-ligandia ≤10 % EtOH:ssa steriilin vesipitoisen injektioliuoksen kanssa (noin 15,5 ml), ≧ 0,33 mCi/ml @ EOS.
Lääke: Ga-68 PSMA-ligandi
PET/CT PSMA-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 ja saivat PET/CT-skannauksen 60 minuuttia myöhemmin. PSMA PET-CT-skannaus suoritettiin GE Discovery MI PET/CT -järjestelmällä.
Muut nimet:
  • Ga68-PSMA-11 (gallium-68-leimattu HBED-CC PSMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion havaitsemisluvun muutos PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa tai 21-23 viikkoa
Leesion havaitsemisnumero ennen ja alla Ra223-hoitoa PSMA PET -kuvauksessa aikavälillä 9-11 viikkoa ja/tai 21-23 viikkoa
9-11 viikkoa tai 21-23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002133A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-ligandi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa