68Ga-PSMA PET/CT Ra223-arviointia varten

Se on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus. Tulosmittaus on Ga68-PSMA-11 PET:n määrittämän etenemisen ja Bone Scan -määritelmän etenemisen positiivisuusaste. Ensisijaisena tavoitteena on verrata diagnostista positiivisuutta PSMA PET:n ja BS:n etenemisessä. 2 × 2 -valmiustaulukko, jossa on neljä diagnostista tulosta (molemmat positiivinen, PET-positiivinen/BS-negatiivinen, PET-negatiivinen/BS-positiivinen ja molemmat negatiiviset) suoritetaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusteella. Molempia diagnostisia työkaluja (Ga68-PSMA-11 PET ja BS) sovelletaan tiettyyn yksilöiden joukkoon. Koska molemmat diagnostiset työkalut suoritetaan kullekin kohteelle, tarvitaan dataparitulos ja menetelmät, jotka ottavat huomioon korreloidut binaaritulokset. McNemarin testiä käytetään vertaamaan näiden kahden työkalun positiivisuutta. Olettaen, että Ga68-PSMA-11 PET potilailla havaitsee enemmän metastaattisia leesioita/etenemistä 26,5 % (ts. p10-p01=0,265) ja ristiriitaprosentti on 38,5 % (ts. p10+p01=0,385). Hypoteesissa H0: p10=p01, saavuttaen 80 % tehon 5 %:n merkitsevyystasolla, otoskoko on 44. Perustuu 15 %:n puuttuvaan määrään, mukautettu otoskoko on 52. Tämä laskelma tehtiin PASS-ohjelmistolla (Power Analysis and Sample Size versio 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

PET/CT PSMA-skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-11:n suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jonka arvo on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. PSMA PET-CT -skannaus suoritettiin GE Discovery MI PET/CT -järjestelmällä. CT-skannausparametrit olivat 120 kVp, 30 mA - 300 mA hankittu automaattisella mA:lla, 40 × 0,625 kollimaattorikonfiguraatio ja sävelkorkeus 0,984 : 1. Kaikki kuvat rekonstruoitiin 500 mm:n näkökentällä ja 5 mm:n viipaleenpaksuudella. PET-hankinta-aika oli 3 minuuttia per sängyn asento maksimi päällekkäisyydellä (35 viipaletta). Kuvat rekonstruoitiin käyttämällä Q cleariä, jonka beeta-arvo oli 550, PSF-korjausta ja ei-TOF:ää (QCHD-S). Matriisi on 256 × 256. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu. EKG-, veri- ja biokemiallinen testi tehdään ennen ensimmäistä PET-skannausta ja sen jälkeen enintään kaksi viikkoa. Lukuun ottamatta lähtötilanteen Ga68-PSMA-11 PET/CT-skannausta, potilaat saavat sarja-PET-skannaukset kolmannen Ra-233-injektion ja kuudennen Ra-223-injektion jälkeen. Kaikki kuvat tulkitsi kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri.