- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951817
68Ga-PSMA PET/CT para avaliação de Ra223
Usando 68Ga-PSMA PET/CT para a avaliação da carga tumoral óssea em pacientes com mCRPC submetidos a injeções de dicloreto de 223Ra
Objetivo primário:
i. O objetivo primário é comparar a positividade diagnóstica na progressão de 68Ga-PSMA PET e cintilografia óssea.
Objetivos secundários:
i. A correlação entre o índice de carga tumoral óssea PET e o nível de Alk-P ii. A correlação entre o índice de carga tumoral óssea PET e o nível de PSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico aberto de braço único. A medição do resultado é a taxa de positividade da progressão definida por Ga68-PSMA-11 PET e progressão definida pela cintilografia óssea. O objetivo primário é comparar a positividade diagnóstica na progressão de PSMA PET e BS. A tabela de contingência 2 × 2 com quatro resultados de diagnóstico (ambos positivos, PET positivo/BS negativo, PET negativo/BS positivo e ambos negativos) será realizada com base nos indivíduos inscritos. Ambas as ferramentas de diagnóstico (Ga68-PSMA-11 PET e BS) são aplicadas a um determinado conjunto de indivíduos. Uma vez que ambas as ferramentas de diagnóstico serão executadas em cada assunto, são necessários resultados de dados pareados e métodos que levem em consideração os resultados binários correlacionados. O teste de McNemar será utilizado para comparar a positividade dos dois instrumentos. Assumindo que Ga68-PSMA-11 PET em pacientes detectam mais lesões metastáticas/progressão em 26,5% (ou seja, p10-p01=0,265) e a porcentagem discordante é de 38,5% (ou seja, p10+p01=0,385). Sob a hipótese H0: p10=p01, alcançando um poder de 80% no nível de significância de 5%, o tamanho da amostra é 44. Com base na expectativa de 15% de taxa de falta, o tamanho da amostra ajustada será 52. Este cálculo foi feito pelo software PASS (Power Analysis and Sample Size versão 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, EUA).
Para PET/CT PSMA scan, o sujeito terá cateter(es) colocado(s) para administração intravenosa de [68Ga]PSMA-11. Os indivíduos receberão um único bolus intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e receberam PET/CT 60 minutos depois. A varredura PSMA PET-CT foi realizada em um sistema GE Discovery MI PET/CT. Os parâmetros da tomografia computadorizada foram 120 kVp, 30 mA a 300 mA adquiridos com mA automático, configuração de colimador de 40 × 0,625 e pitch de 0,984: 1. Todas as imagens foram reconstruídas com campo de visão de 500 mm e espessura de corte de 5 mm. O tempo de aquisição PET foi de 3 minutos por posição de cama com sobreposição máxima (35 cortes). As imagens foram reconstruídas usando Q clear com valor beta de 550, correção PSF e não TOF (QCHD-S). A matriz é 256 × 256. Após a aquisição das imagens, o sujeito será observado por meia hora, e receberá alta caso não ocorra nenhum evento adverso. Testes de eletrocardiograma, sangue e bioquímica serão realizados antes e depois da primeira PET em não mais que duas semanas. Exceto a PET/CT Ga68-PSMA-11 basal, os pacientes receberão PET scans em série após a 3ª injeção de Ra-233 e a 6ª injeção de Ra-223. Todas as imagens foram interpretadas por médicos experientes em medicina nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing-Ren Tseng, MD
- Número de telefone: 0975-361-314
- E-mail: b9105019@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
Contato:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Número de telefone: 09753-61314
- E-mail: b9105019@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 40-85 anos de idade e esperança de vida superior a 3 meses
- O paciente foi diagnosticado como mCRPC e atendeu aos critérios padrão de uso de 223Ra-dicloreto (metástase óssea sintomática, pelo menos dois locais de metástase óssea, sem metástase de órgãos viscerais)
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Status de desempenho ECOG Grau 0-2
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar a PET/TC, como aqueles com claustrofobia, incapaz de ficar parado, consciência confusa, sinal vital instável.
- Com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2) e alergia ao meio contraste.
- Dados laboratoriais anormais significativos (AST ou ALT mais de três vezes o valor normal) e alto risco para realizar exame após avaliações de IP.
- O paciente tinha história prévia de outras malignidades
- O paciente apresenta neutropenia de grau 3-4 (contagem de neutrófilos inferior a 1.000/uL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 50x103/uL) com duração > 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ga68-PSMA ligando
Frasco de vidro com 5~20 mCi (185-740 MBq) de ligante 68Ga-PSMA em ≤10% EtOH com água estéril aquosa para solução injetável (aproximadamente 15,5 mL), ≧ 0,33 mCi/mL @ EOS。
|
Para PET/CT PSMA scan, o sujeito terá cateter(es) colocado(s) para administração intravenosa de [68Ga]PSMA-11.
Os indivíduos receberão um único bolus intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e receberam PET/CT 60 minutos depois. PSMA PET-CT scan foi realizado em um sistema GE Discovery MI PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do número de detecção de lesão por imagem PET
Prazo: 9-11 semanas ou 21-23 semanas
|
Número de detecção de lesão antes e sob terapia de Ra223 na imagem PSMA PET com um intervalo de tempo de 9-11 semanas e/ou 21-23 semanas
|
9-11 semanas ou 21-23 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002133A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ligante Ga-68 PSMA
-
Mayo ClinicNão está mais disponível
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAtivo, não recrutandoCâncer de próstata | Câncer de Próstata RecorrenteEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoCâncer de Próstata LatenteTaiwan
-
Norbert Avril, M.D.ConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRecrutamento
-
Mayo ClinicRetiradoCarcinoma hepatocelularEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterConcluídoCâncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstata | Tumores positivos para antígeno de membrana específico da próstataEstados Unidos
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAtivo, não recrutandoCarcinoma de Próstata Resistente à Castração | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8Estados Unidos
-
Andrei IagaruConcluídoAdenocarcinoma de próstata | Carcinoma de próstata recorrente | Progressão do PSAEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstata | Carcinoma de próstata recorrenteEstados Unidos