68Ga-PSMA PET/CT para avaliação de Ra223

É um ensaio clínico aberto de braço único. A medição do resultado é a taxa de positividade da progressão definida por Ga68-PSMA-11 PET e progressão definida pela cintilografia óssea. O objetivo primário é comparar a positividade diagnóstica na progressão de PSMA PET e BS. A tabela de contingência 2 × 2 com quatro resultados de diagnóstico (ambos positivos, PET positivo/BS negativo, PET negativo/BS positivo e ambos negativos) será realizada com base nos indivíduos inscritos. Ambas as ferramentas de diagnóstico (Ga68-PSMA-11 PET e BS) são aplicadas a um determinado conjunto de indivíduos. Uma vez que ambas as ferramentas de diagnóstico serão executadas em cada assunto, são necessários resultados de dados pareados e métodos que levem em consideração os resultados binários correlacionados. O teste de McNemar será utilizado para comparar a positividade dos dois instrumentos. Assumindo que Ga68-PSMA-11 PET em pacientes detectam mais lesões metastáticas/progressão em 26,5% (ou seja, p10-p01=0,265) e a porcentagem discordante é de 38,5% (ou seja, p10+p01=0,385). Sob a hipótese H0: p10=p01, alcançando um poder de 80% no nível de significância de 5%, o tamanho da amostra é 44. Com base na expectativa de 15% de taxa de falta, o tamanho da amostra ajustada será 52. Este cálculo foi feito pelo software PASS (Power Analysis and Sample Size versão 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, EUA).

Para PET/CT PSMA scan, o sujeito terá cateter(es) colocado(s) para administração intravenosa de [68Ga]PSMA-11. Os indivíduos receberão um único bolus intravenoso de 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e receberam PET/CT 60 minutos depois. A varredura PSMA PET-CT foi realizada em um sistema GE Discovery MI PET/CT. Os parâmetros da tomografia computadorizada foram 120 kVp, 30 mA a 300 mA adquiridos com mA automático, configuração de colimador de 40 × 0,625 e pitch de 0,984: 1. Todas as imagens foram reconstruídas com campo de visão de 500 mm e espessura de corte de 5 mm. O tempo de aquisição PET foi de 3 minutos por posição de cama com sobreposição máxima (35 cortes). As imagens foram reconstruídas usando Q clear com valor beta de 550, correção PSF e não TOF (QCHD-S). A matriz é 256 × 256. Após a aquisição das imagens, o sujeito será observado por meia hora, e receberá alta caso não ocorra nenhum evento adverso. Testes de eletrocardiograma, sangue e bioquímica serão realizados antes e depois da primeira PET em não mais que duas semanas. Exceto a PET/CT Ga68-PSMA-11 basal, os pacientes receberão PET scans em série após a 3ª injeção de Ra-233 e a 6ª injeção de Ra-223. Todas as imagens foram interpretadas por médicos experientes em medicina nuclear.