68Ga-PSMA PET/CT zur Ra223-Bewertung

Es handelt sich um eine offene einarmige klinische Studie. Die Ergebnismessung ist die Positivitätsrate der durch Ga68-PSMA-11-PET definierten Progression und der durch Knochenscan definierten Progression. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Positivität im Verlauf von PSMA-PET und BS zu vergleichen. Die 2×2-Kontingenztabelle mit vier diagnostischen Ergebnissen (beide positiv, PET-positiv/BS-negativ, PET-negativ/BS-positiv und beide negativ) wird basierend auf den eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Beide Diagnosetools (Ga68-PSMA-11-PET und BS) werden auf eine bestimmte Gruppe von Personen angewendet. Da beide Diagnosetools für jedes Subjekt durchgeführt werden, sind gepaarte Datenergebnisse und Methoden erforderlich, die die korrelierten binären Ergebnisse berücksichtigen. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Positivität der beiden Tools zu vergleichen. Unter der Annahme, dass die Ga68-PSMA-11-PET bei Patienten um 26,5 % mehr metastatische Läsionen/Progressionen erkennt (d. h. p10-p01=0,265) und der nicht übereinstimmende Prozentsatz beträgt 38,5 % (d. h. p10+p01=0,385). Unter der Hypothese H0: p10=p01, die eine Trennschärfe von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % erreicht, beträgt die Stichprobengröße 44. Basierend auf der Erwartung einer Fehlquote von 15 % beträgt die angepasste Stichprobengröße 52. Diese Berechnung wurde mit der PASS-Software (Power Analysis and Sample Size Version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

Für den PET/CT-PSMA-Scan werden dem Probanden Katheter zur intravenösen Verabreichung von [68Ga]PSMA-11 platziert. Die Probanden erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 2–5 mCi [68Ga]PSMA-11 und erhalten 60 Minuten später einen PET/CT-Scan. Der PSMA-PET-CT-Scan wurde auf einem GE Discovery MI PET/CT-System durchgeführt. Die CT-Scanparameter waren 120 kVp, 30 mA bis 300 mA, erfasst mit Auto-mA, 40× 0,625 Kollimatorkonfiguration und Pitch von 0,984:1. Alle Bilder wurden mit einem Sichtfeld von 500 mm und einer Schichtdicke von 5 mm rekonstruiert. Die PET-Aufnahmezeit betrug 3 Minuten pro Bettposition mit maximaler Überlappung (35 Schichten). Die Bilder wurden mit Q Clear mit einem Beta-Wert von 550, PSF-Korrektur und Non-TOF (QCHD-S) rekonstruiert. Die Matrix ist 256 × 256. Nach der Bildaufnahme wird der Proband eine halbe Stunde lang beobachtet und entlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten. EKG-, Blut- und Biochemietests werden vor und nach dem ersten PET-Scan durchgeführt, und zwar spätestens zwei Wochen. Mit Ausnahme des Basis-Ga68-PSMA-11-PET/CT-Scans erhalten die Patienten nach der dritten Injektion von Ra-233 und der sechsten Injektion von Ra-223 serielle PET-Scans. Alle Bilder wurden von einem erfahrenen Nuklearmediziner interpretiert.