68Ga-PSMA PET/CT Ra223 értékeléshez
68Ga-PSMA PET/CT használata 223Ra-diklorid injekción áteső mCRPC-betegek csontdaganat-terhelésének felmérésére
Az elsődleges célkítűzés:
i.Az elsődleges cél a 68Ga-PSMA PET és a csontvizsgálat diagnosztikai pozitivitásának összehasonlítása.
Másodlagos célok:
i. A PET osseous tumor burden index és az Alk-P szint közötti összefüggés ii. A PET osseous tumor burden index és a PSA szint közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egykarú klinikai vizsgálat. Az eredménymérés a Ga68-PSMA-11 PET által meghatározott progresszió és a Bone Scan által meghatározott progresszió pozitivitási aránya. Az elsődleges cél a PSMA PET és a BS progressziójának diagnosztikus pozitivitásának összehasonlítása. A 2×2-es kontingencia táblázatot négy diagnosztikai eredménnyel (mindkettő pozitív, PET-pozitív/BS-negatív, PET-negatív/BS-pozitív és mindkettő negatív) készítik el a beiratkozott alanyok alapján. Mindkét diagnosztikai eszközt (Ga68-PSMA-11 PET és BS) alkalmazzák egy adott egyedcsoportra. Mivel mindkét diagnosztikai eszközt minden egyes alanyon végrehajtják, ezért szükség van párosított adateredményre és olyan módszerekre, amelyek figyelembe veszik a korrelált bináris eredményeket. A McNemar-tesztet a két eszköz pozitivitásának összehasonlítására használjuk. Feltételezve, hogy a betegeknél a Ga68-PSMA-11 PET 26,5%-kal több metasztatikus elváltozást/progressziót észlel (azaz. p10-p01=0,265) és az eltérés százalékos aránya 38,5% (azaz. p10+p01=0,385). A H0 hipotézis szerint: p10=p01, 5%-os szignifikancia szinten 80%-os teljesítményt elérve a minta mérete 44. A hiányzó ráta 15%-ára számítva a korrigált mintanagyság 52 lesz. Ezt a számítást a PASS szoftver (Power Analysis and Sample Size 11.0.8 verzió, NCSS, Kaysville, Utah, USA).
A PET/CT PSMA vizsgálathoz az alanynak katétert kell elhelyezni a [68Ga]PSMA-11 intravénás beadásához. Az alanyok egyetlen 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11-es intravénás bólust kapnak, majd 60 perccel később PET/CT-vizsgálatot kapnak. A PSMA PET-CT vizsgálatot GE Discovery MI PET/CT rendszeren végeztük. A CT-vizsgálat paraméterei: 120 kVp, 30 mA és 300 mA között, automatikus mA-rel, 40×0,625 kollimátor konfigurációval és 0,984:1 hangmagassággal. Az összes képet 500 mm-es látómezővel és 5 mm-es szeletvastagsággal rekonstruáltuk. A PET felvételi ideje ágypozíciónként 3 perc volt, maximális átfedéssel (35 szelet). A képeket Q clear 550 béta értékkel, PSF korrekcióval és non-TOF (QCHD-S) használatával rekonstruáltuk. A mátrix mérete 256 × 256. A képfelvétel után az alanyt fél órán keresztül megfigyelik, és ha nem történik nemkívánatos esemény, elbocsátják. Az első PET vizsgálat előtt és után legfeljebb két héttel EKG-t, vért és biokémiai vizsgálatot végeznek. A kiindulási Ga68-PSMA-11 PET/CT-vizsgálat kivételével a betegek sorozatos PET-vizsgálatot kapnak a 3. Ra-233 és a 6. Ra-223 injekció után. Valamennyi képet tapasztalt nukleáris medicina orvos tolmácsolta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing-Ren Tseng, MD
- Telefonszám: 0975-361-314
- E-mail: b9105019@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Telefonszám: 09753-61314
- E-mail: b9105019@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 év közötti, 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú férfiak
- A beteget mCRPC-ként diagnosztizálták, és megfelel a 223Ra-diklorid használatának standard kritériumainak (tünetekkel járó csontmetasztázis, legalább két csontáttét hely, nincs zsigeri szervi áttét)
- Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 fokozat
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálják a PET/CT-vizsgálatot, például a klausztrofóbiában szenvedők, nem tudnak nyugodtan feküdni, tudatuk tisztázatlan, életjel instabil.
- Vesekárosodás esetén (a glomeruláris filtrációs sebesség kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) és a közepes kontraszt allergiája.
- Jelentős kóros laboratóriumi adatok (az AST vagy ALT több mint háromszorosa a normál értéknek), és a PI értékelése utáni vizsgálat elvégzésének magas kockázata.
- A betegnek korábban más rosszindulatú daganata is volt
- A beteg 3-4. fokozatú neutropeniát (a neutrofilszám kevesebb, mint 1000/ul) vagy thrombocytopeniát (thrombocytaszám kevesebb, mint 50x103/uL) tapasztal, amely több mint 14 napig tart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga68-PSMA ligandum
Üvegfiola 5-20 mCi (185-740 MBq) 68Ga-PSMA ligandummal ≤10% EtOH-ban, vizes steril injekcióhoz való vízzel (körülbelül 15,5 ml), ≧ 0,33 mCi/mL @ EOS.
|
A PET/CT PSMA vizsgálathoz az alanynak katétert kell elhelyezni a [68Ga]PSMA-11 intravénás beadásához.
Az alanyok egyetlen 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11-es intravénás bolust kapnak, majd 60 perccel később PET/CT-vizsgálatot kaptak. A PSMA PET-CT-vizsgálatot GE Discovery MI PET/CT rendszeren végezték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió észlelési számának változása PET képalkotással
Időkeret: 9-11 hét vagy 21-23 hét
|
Elváltozás kimutatási szám Ra223 terápia előtt és alatt a PSMA PET képalkotáson 9-11 hetes és/vagy 21-23 hetes időintervallumban
|
9-11 hét vagy 21-23 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002133A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .