68Ga-PSMA PET/CT pro hodnocení Ra223

Jde o otevřenou jednoramennou klinickou studii. Měřením výsledku je míra pozitivity progrese definované pomocí Ga68-PSMA-11 PET a progrese definované pomocí kostního skenu. Primárním cílem je porovnat diagnostickou pozitivitu v progresi PSMA PET a BS. Kontingenční tabulka 2×2 se čtyřmi diagnostickými výsledky (oba pozitivní, PET pozitivní/BS negativní, PET negativní/BS pozitivní a oba negativní) bude provedena na základě zařazených subjektů. Oba diagnostické nástroje (Ga68-PSMA-11 PET a BS) jsou aplikovány na daný soubor jedinců. Vzhledem k tomu, že oba diagnostické nástroje budou prováděny u každého subjektu, jsou nezbytné výsledky spárovaných dat a metody, které zohledňují korelované binární výsledky. Pro srovnání pozitivity obou nástrojů bude použit McNemarův test. Za předpokladu, že Ga68-PSMA-11 PET u pacientů detekuje více metastatických lézí/progrese o 26,5 % (tj. p10-p01=0,265) a nesouhlasné procento je 38,5 % (tj. p10+p01=0,385). Podle hypotézy H0: p10=p01, při dosažení 80% síly na 5% hladině významnosti je velikost vzorku 44. Na základě očekávané míry chybějících 15 % bude upravená velikost vzorku 52. Tento výpočet byl proveden softwarem PASS (Power Analysis and Sample Size verze 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

Pro PET/CT PSMA sken bude mít subjekt umístěn katétr(y) pro intravenózní podání [68Ga]PSMA-11. Subjekty obdrží jeden intravenózní bolus 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 a o 60 minut později obdrží PET/CT sken. PSMA PET-CT sken byl proveden na systému GE Discovery MI PET/CT. Parametry CT skenu byly 120 kVp, 30 mA až 300 mA získané s automatickým mA, konfigurací kolimátoru 40 × 0,625 a roztečí 0,984 : 1. Všechny snímky byly rekonstruovány se zorným polem 500 mm a tloušťkou řezu 5 mm. Doba akvizice PET byla 3 minuty na polohu lůžka s maximálním přesahem (35 řezů). Snímky byly rekonstruovány pomocí Q clear s hodnotou beta 550, korekcí PSF a non-TOF (QCHD-S). Matice je 256 × 256. Po pořízení snímku bude subjekt pozorován po dobu půl hodiny, a pokud nenastane žádná nepříznivá událost, bude vybit. EKG, krevní a biochemický test bude proveden před a po prvním PET skenování ne déle než dva týdny. Kromě výchozího Ga68-PSMA-11 PET/CT skenu budou pacienti dostávat sériové PET skeny po 3. injekci Ra-233 a 6. injekci Ra-223. Všechny snímky byly interpretovány zkušenými lékaři nukleární medicíny.