68Ga-PSMA PET/CT til Ra223-vurdering

Det er et åbent enkelt-arms klinisk forsøg. Resultatmåling er positivitetsraten for Ga68-PSMA-11 PET-defineret progression og Bone Scan-defineret progression. Det primære mål er at sammenligne den diagnostiske positivitet i progression af PSMA PET og BS. 2×2-kontingenstabellen med fire diagnostiske udfald (både positive, PET-positive/BS-negative, PET-negative/BS-positive og begge negative) vil blive udført baseret på de tilmeldte forsøgspersoner. Begge diagnostiske værktøjer (Ga68-PSMA-11 PET og BS) anvendes på et givet sæt af individer. Da begge diagnostiske værktøjer udføres på hvert emne, er parrede dataresultater og metoder, der tager højde for de korrelerede binære resultater, nødvendige. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne positiviteten af ​​de to værktøjer. Forudsat at Ga68-PSMA-11 PET hos patienter opdager flere metastatiske læsioner/progression med 26,5 % (dvs. p10-p01=0,265) og uoverensstemmelsesprocenten er 38,5 % (dvs. p10+p01=0,385). Under hypotesen H0: p10=p01, opnåelse af en 80% potens ved 5% af signifikansniveauet, er stikprøvestørrelsen 44. Baseret på at forvente 15 % af manglende andel, vil den justerede stikprøvestørrelse være 52. Denne beregning blev udført af PASS-software (Power Analysis and Sample Size version 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

Til PET/CT PSMA-scanning vil forsøgspersonen have kateter placeret til intravenøs administration af [68Ga]PSMA-11. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 og modtaget PET/CT-scanning 60 minutter senere. PSMA PET-CT-scanning blev udført på et GE Discovery MI PET/CT-system. CT-scanningsparametrene var 120 kVp, 30 mA til 300 mA opnået med auto mA , 40 × 0,625 kollimatorkonfiguration og pitch på 0,984 : 1. Alle billeder blev rekonstrueret med et 500 mm synsfelt og en skivetykkelse på 5 mm. PET-optagelsestiden var 3 minutter pr. sengeposition med maksimal overlapning (35 skiver). Billeder blev rekonstrueret ved hjælp af Q clear med betaværdi på 550, PSF-korrektion og ikke-TOF (QCHD-S). Matrixen er 256 × 256. Efter billedoptagelse vil motivet blive observeret i en halv time og vil blive udskrevet, hvis der ikke sker nogen uønskede hændelser. EKG, blod og biokemi test vil blive udført før og efter første PET scanning højst to uger. Bortset fra baseline Ga68-PSMA-11 PET/CT-scanning, vil patienter modtage serielle PET-scanninger efter 3. injektion af Ra-233 og 6. injektion af Ra-223. Alle billederne blev fortolket af en erfaren nuklearmedicinsk læge.