68Ga-PSMA PET/CT for Ra223-vurdering

Det er en åpen enarms klinisk studie. Utfallsmåling er positivitetsraten for Ga68-PSMA-11 PET-definert progresjon og Bone Scan-definert progresjon. Hovedmålet er å sammenligne den diagnostiske positiviteten i progresjon av PSMA PET og BS. 2×2 beredskapstabellen med fire diagnostiske utfall (både positive, PET-positive/BS-negative, PET-negative/BS-positive og begge negative) vil bli utført basert på de registrerte forsøkspersonene. Begge diagnostiske verktøyene (Ga68-PSMA-11 PET og BS) brukes på et gitt sett med individer. Siden begge diagnostiske verktøyene vil utføres på hvert emne, er det nødvendig med sammenkoblede dataresultater og metoder som tar hensyn til de korrelerte binære resultatene. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne positiviteten til de to verktøyene. Forutsatt at Ga68-PSMA-11 PET hos pasienter oppdager flere metastatiske lesjoner/progresjon med 26,5 % (dvs. p10-p01=0,265) og uoverensstemmelsesprosenten er 38,5 % (dvs. p10+p01=0,385). Under hypotesen H0: p10=p01, oppnår en 80 % potens ved 5 % av signifikansnivået, er prøvestørrelsen 44. Basert på å forvente 15 % av manglende andel, vil den justerte prøvestørrelsen være 52. Denne beregningen ble utført av PASS-programvaren (Power Analysis and Sample Size versjon 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

For PET/CT PSMA-skanning vil pasienten ha kateter plassert for intravenøs administrering av [68Ga]PSMA-11. Forsøkspersonene vil motta en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 og motta PET/CT-skanning 60 minutter senere. PSMA PET-CT-skanning ble utført på et GE Discovery MI PET/CT-system. CT-skanningsparametrene var 120 kVp, 30 mA til 300 mA oppnådd med auto mA , 40 × 0,625 kollimatorkonfigurasjon og pitch på 0,984 : 1. Alle bildene ble rekonstruert med et 500 mm synsfelt og en skivetykkelse på 5 mm. PET-oppsamlingstiden var 3 minutter per sengeposisjon med maksimal overlapping (35 skiver). Bilder ble rekonstruert ved bruk av Q clear med betaverdi på 550, PSF-korreksjon og ikke-TOF (QCHD-S). Matrisen er 256 × 256. Etter bildeopptak vil motivet bli observert i en halv time, og vil bli utladet hvis ingen uønskede hendelser inntreffer. EKG, blod og biokjemitest vil bli utført før og etter første PET-skanning ikke mer enn to uker. Bortsett fra baseline Ga68-PSMA-11 PET/CT-skanning, vil pasienter motta serielle PET-skanninger etter 3. injeksjon av Ra-233 og 6. injeksjon av Ra-223. Alle bildene ble tolket av en erfaren nukleærmedisinsk lege.