68Ga-PSMA PET/CT voor Ra223-beoordeling

Het is een open-label klinisch onderzoek met één arm. Uitkomstmeting is het positiviteitspercentage van Ga68-PSMA-11 PET-gedefinieerde progressie en Bone Scan-gedefinieerde progressie. Het primaire doel is om de diagnostische positiviteit in progressie van PSMA PET en BS te vergelijken. De 2×2 contingentietabel met vier diagnostische uitkomsten (beide positief, PET-positief/BS-negatief, PET-negatief/BS-positief en beide negatief) wordt uitgevoerd op basis van de ingeschreven proefpersonen. Beide diagnostische hulpmiddelen (Ga68-PSMA-11 PET en BS) worden toegepast op een bepaalde groep individuen. Aangezien beide diagnostische hulpmiddelen op elk onderwerp worden uitgevoerd, zijn gepaarde gegevensresultaten en methoden die de gecorreleerde binaire uitkomsten verklaren noodzakelijk. McNemar's test zal worden gebruikt om de positiviteit van de twee tools te vergelijken. Ervan uitgaande dat Ga68-PSMA-11 PET bij patiënten meer metastatische laesies/progressie detecteert met 26,5% (d.w.z. p10-p01=0,265) en het discordante percentage is 38,5 % (d.w.z. p10+p01=0,385). Onder de hypothese H0: p10=p01, waarbij een vermogen van 80% wordt bereikt op het significantieniveau van 5%, is de steekproefomvang 44. Gebaseerd op het verwachten van 15% van het ontbrekende percentage, zal de aangepaste steekproefomvang 52 zijn. Deze berekening is gedaan door PASS-software (Power Analysis and Sample Size versie 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, VS).

Voor PET/CT PSMA-scan worden bij de proefpersoon katheter(s) geplaatst voor intraveneuze toediening van [68Ga]PSMA-11. Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolus van 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 en ontvangen 60 minuten later een PET/CT-scan. PSMA PET-CT-scan werd uitgevoerd op een GE Discovery MI PET/CT-systeem. De CT-scanparameters waren 120 kVp, 30 mA tot 300 mA verkregen met automatische mA, 40 × 0,625 collimatorconfiguratie en pitch van 0,984: 1. Alle afbeeldingen werden gereconstrueerd met een gezichtsveld van 500 mm en een plakdikte van 5 mm. De PET-opnametijd was 3 minuten per bedpositie met maximale overlap (35 plakjes). Afbeeldingen werden gereconstrueerd met behulp van Q clear met bètawaarde van 550, PSF-correctie en niet-TOF (QCHD-S). De matrix is ​​256 × 256. Na beeldacquisitie wordt de proefpersoon een half uur geobserveerd en wordt hij ontslagen als er geen nadelige gebeurtenis optreedt. ECG, bloed- en biochemietest worden uitgevoerd voor en na de eerste PET-scan, niet meer dan twee weken. Behalve baseline Ga68-PSMA-11 PET/CT-scan, zullen patiënten seriële PET-scans ontvangen na de 3e injectie met Ra-233 en de 6e injectie met Ra-223. Alle beelden werden geïnterpreteerd door ervaren nucleair geneeskundigen.